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A Study With Gemcitabine, Cisplatin, and LY293111 in Non-Small Cell Lung Cancer

17. Dezember 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind, Phase 2 Study of Gemcitabine-Cisplatin Combined With Two Different Doses of LY293111 or Placebo in Patients With Stage IIIB or IV Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to determine the effectiveness and side effects of LY293111 given in combination with gemcitabine and cisplatin in patients with non-small cell lung cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

195

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gauting, Deutschland
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Hamburg, Deutschland
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  • Israel
      • Haifa, Israel
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      • Kfar Saba, Israel
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  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
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      • Toronto, Ontario, Kanada
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    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
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      • Rotterdam, Niederlande
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  • Spanien
      • Madrid, Spanien
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    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
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    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
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    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Non-Small Cell Lung Cancer, Stage IIIB or IV that is not amenable to either surgery of curative intent or radiation therapy
  • Tumor that can be measured by x-ray or scan
  • Adequate organ function

Exclusion Criteria:

  • Inability to swallow capsules
  • Documented brain metastases
  • Prior chemotherapy or biological therapy for this disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
To determine if progression-free survival in patients with Stage IIIB or IV NSCLC receiving gemcitabine and cisplatin can be improved by adding 200 or 600 mg BID of LY293111 as compared to placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität
Ansprechrate des Tumors
time-to-event efficacy (overall survival, duration of response, time-to-response, time-to-treatment failure)
toxicity rates
exposure-response relationship

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4842 (Duke legacy protocol number)
  • H6H-MC-JEAM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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