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Kombiniertes Nortriptylin und transdermales Nikotin zur Raucherentwöhnung

14. September 2010 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Die Behandlung von Rauchern mit einem trizyklischen Antidepressivum, Nortriptylin, kann die Tabakentzugssymptome verringern und die langfristigen Entwöhnungsraten erhöhen, wenn sie mit transdermalem Nikotin und einem Programm zur Verhaltensentwöhnung kombiniert wird. Bei der Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie, in der Raucher im Alter von 18 bis 70 Jahren einer Kombination aus oralen und Pflasterbehandlungen unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70,
  • Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag,
  • keine aktuellen schweren Depressionen,
  • keine gleichzeitige psychiatrische Medikation

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Transdermales Nikotin plus Nortriptylin
Arzneimittel: Nortriptylin
Dosis titriert auf 75 mg täglich je nach Verträglichkeit in Kombination mit transdermalem Nikotin 21 mg
Aktiver Komparator: 2
Transdermales Nikotin plus Placebo
Arzneimittel: transdermales Nikotin
Transdermales Nikotin 21 mg heruntertitriert plus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierte Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: Allan V. Prochazka, MD MSc, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADRD-006-97F

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