Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit topischer CRx-197-Formulierungen bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss die schriftliche Einverständniserklärung freiwillig unterschreiben und datieren, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden
• Das Subjekt muss zwischen 18 und 60 Jahre alt sein
• Der Proband muss eine gesunde Haut haben, auf der die Rötung in dem Bereich, in dem er die Testfelder platziert, leicht erkennbar ist
• Der Proband muss frei von einer Erkrankung/Krankheit sein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
• Frauen im gebärfähigen Alter sollten entweder chirurgisch steril sein (Hysterektomie oder Tubenligatur) oder ein hochwirksames, medizinisch anerkanntes Verhütungsschema anwenden. Eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer geringeren Misserfolgsrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Partner.

Ausschlusskriterien:

• Sonnenbräune, Hyper- oder Hypopigmentierung oder Tätowierungen in dem Bereich, in dem die Testfelder platziert werden
• Dunkelhäutige Personen, deren Hautfarbe eine schnelle Einschätzung von Hautreaktionen verhindert
• Herzerkrankungen, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts, jeglicher Art von Herzblock oder anderen Herzrhythmusstörungen und Herzklappenerkrankungen
• Manie
• Engwinkelglaukom
• Hyperthyreose nach Krankengeschichte, TSH niedriger als LLN oder Subjekt, das Schilddrüsenmedikamente erhält
• Schwere Lebererkrankung – ALT-Laborwert, der das 1,5-fache des ULN übersteigt
• Entzündliche Dermatosen (z. B. atopische Dermatosen/Ekzeme, Psoriasis)
• Jeder Hautzustand, der die Testfelder betrifft, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bakterielle, virale oder Pilzinfektionen der Haut, Akne, Rosazea
• Aktive Windpocken, Tuberkulose, Syphilis oder Reaktionen nach der Impfung
• Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus erythematodes)
• Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienbehandlungen
• Allergie gegen Klebstoffe auf den Pflastern, die in der Studie für die Okklusion verwendet wurden
• UV-Therapie oder signifikante UV-Exposition in den vier Wochen vor der Behandlung
• Malignität in der Vorgeschichte (außer bei behandeltem oder exzidiertem Basalzellkarzinom)
• Operation innerhalb der letzten 3 Monate (mit Ausnahme kleinerer kosmetischer oder zahnärztlicher Eingriffe)
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (wie vom Ermittler definiert)
• Symptome einer klinisch signifikanten Erkrankung in den vier Wochen vor der Behandlung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können
• Positiv für HIV-Antikörper
• Systemische Behandlungen in den vier Wochen vor der Behandlungsanwendung, die mit einem der Studienmedikamente interagieren können, wie z. B.: Glukokortikoide, MAO-Hemmer, Antidepressiva, Medikamente gegen Anfälle, Antipsychotika und Antihistaminika
• Patienten, die Medikamente benötigen, die den CYP450 2D6-Weg hemmen, wie z. B.: Chinidin, Cimetidin, Typ-1-Antiarrhythmika, Phenothiazine, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Reserpin, andere Anticholinergika und Sympathomimetika
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor der Beantragung der Behandlung für diese Studie
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist, stillt oder einen positiven Schwangerschaftstest hat
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Anforderungen dieses Protokolls zu erfüllen, einschließlich des Vorhandenseins eines Zustands (körperlich, geistig oder sozial), der wahrscheinlich die planmäßige Rückkehr des Probanden für Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigt
• Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers für die Einschreibung ungeeignet machen
• Das Subjekt ist aufgrund einer gesetzlichen oder behördlichen Anordnung institutionalisiert