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Studie zu niedrig dosiertem Temozolomid plus Metformin oder Placebo bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Glioblastom (METT)

8. September 2021 aktualisiert von: Yong-Kil Hong

Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Temozolomid plus Metformin als Kombinationschemotherapie im Vergleich zu niedrig dosiertem Temozolomid plus Placebo bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Glioblastom

Eine klinische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Temozolomid plus Metformin als Kombinationschemotherapie im Vergleich zu niedrig dosiertem Temozolomid plus Placebo bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Glioblastom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien werden die Wirksamkeit und Sicherheit von niedrig dosiertem Temozolomid mit Metformin oder Placebo für Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Glioblastom untersuchen.

Die Dosierung von Metformin folgt der im Inland zugelassenen Dosis, um Nebenwirkungen zu minimieren.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip Arm 1 (experimentell) und Arm 2 (placebokontrolliert) zugeteilt und erhalten die Prüfpräparate für bis zu 6 Zyklen. Jeder Zyklus besteht aus 4 Wochen.

Nach 6 Zyklen (24 Wochen) werden die Patienten alle 24 Wochen bis zu 96 Wochen auf Progression und Überleben überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von, 21431
        • Incheon St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Hospital
      • Suwon-si, Korea, Republik von, 16247
        • Saint Vincent's Hospital, Korea
    • Gyeonggi-Do
      • Ilsan, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center Korea
      • Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Jeollanam-Do
      • Hwasun, Jeollanam-Do, Korea, Republik von, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Progressives oder rezidivierendes Glioblastom, bestätigt durch histopathologische oder radiologische Diagnose. Progressives oder rezidivierendes Glioblastom während oder nach Standardtherapie (Temozolomid nach Temozolomid und Strahlentherapie; Stupp-Schema) nach histopathologischer Diagnose eines Glioblastoms Rezidiv oder Progression wird gemäß histopathologischer Diagnose oder überarbeiteter RANO-Kriterien (Response Assessment in Neuro-Oncology) diagnostiziert c
  2. Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≥ 60 %
  3. Alter ≥ 19 Jahre alt
  4. Mindestens 4 Wochen nach Operation oder Chemotherapie

  5. Normaler hämatologischer Befund, Leber- und Nierenfunktion

    • Hämatologie ANC > 1.500/mm³, Thrombozyten > 100.000/mm³, WBC > 3×10^9/L, Hämoglobin > 9g/dL
    • Leberfunktion Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 × ULN (bei isolierter Hyperbilirubinämie ≤ 2,5 × ULN) AST / ALT < 2,5 × ULN
    • Nierenfunktion Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  6. Informieren Sie sich über die Art der Studie und erhalten Sie eine schriftliche Einverständniserklärung
  7. Ein gesetzlicher Vertreter stimmt der Studie zu, wenn ein Proband aufgrund eines neurologischen Defekts nicht in der Lage ist, reibungslos zu kommunizieren
  8. Wenn eine fruchtbare Frau innerhalb von 28 Tagen vor der Studie bei einem Schwangerschaftstest im Urin oder Blut als negativ bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Krebsanamnese innerhalb von 5 Jahren, ausgenommen Krebs in den Hautzellen und im Gebärmutterhals
  3. Aktive Infektionen innerhalb von zwei Wochen
  4. Leptomeningeale Metastasen
  5. Patienten, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
  6. Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin
  7. Patienten, die derzeit Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione und Insulin einnehmen, unabhängig vom Grund

  8. Andere schwere Krankheiten oder Beschwerden, darunter:

    • Patienten, die trotz Behandlung an einer instabilen Herzerkrankung leiden.
    • Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie einen Herzinfarkt erleiden
    • Patienten, die an schweren Nerven- oder Psychosen leiden, die Demenz oder Schlaganfälle umfassen.
    • Patienten mit einer unkontrollierten Infektion
    • Patient mit unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder unvollständiger Arrhythmie
  9. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben, erholen sich möglicherweise nicht von der Toxizität der Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Temozolomid + Metformin

Temozolomid :

1 Zyklus von 4 Wochen mit einer Tagesdosis von 50 mg/m2 (BSA: Körperoberfläche) bis zu 6 Zyklen für 24 Wochen

Metformin:

  1. 1. Zyklus (4 Wochen)

    • 1 Woche (1. bis 7. Tag) = 1.000 mg/Tag
    • 1 Woche (8.–14. Tag) = 1.500 mg/Tag
    • 2 Wochen (15. ~ 28. Tag) = 2.000 mg/Tag
  2. 2. bis 6. Zyklus (20 Wochen) = 2.000 mg/Tag
Arzneimittel: Temozolomid + Metformin
Niedrig dosiertes Temozolomid + Metformin für 24 Wochen
Placebo-Komparator: Temozolomid + Placebo

Temozolomid :

1 Zyklus von 4 Wochen mit einer Tagesdosis von 50 mg/m2 (BSA: Körperoberfläche) bis zu 6 Zyklen für 24 Wochen

Placebo:

  1. 1. Zyklus (4 Wochen)

    • 1 Woche (1. bis 7. Tag) = 1.000 mg/Tag
    • 1 Woche (8.–14. Tag) = 1.500 mg/Tag
    • 2 Wochen (15. bis 28. Tag) = 2.000 mg/Tag
  2. 2. bis 6. Zyklus (20 Wochen) = 2.000 mg/Tag
Arzneimittel: Temozolomid+Placebo
Niedrig dosiertes Temozolomid + Placebo für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des progressionsfreien Überlebens aus der progressionsfreien Überlebenskurve
Zeitfenster: 24 Wochen
Vergleich des progressionsfreien Überlebens aus der progressionsfreien Überlebenskurve
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen danach alle 24 Wochen bis zu 96 Wochen
Ansprechrate des Tumors
4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen danach alle 24 Wochen bis zu 96 Wochen
Tumorkontrollwahrscheinlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen danach alle 24 Wochen bis zu 96 Wochen
Tumorkontrollwahrscheinlichkeit
4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen danach alle 24 Wochen bis zu 96 Wochen
6 Monate progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen
6 Monate progressionsfreies Überleben
24 Wochen
6 Monate Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Wochen
6 Monate Gesamtüberleben
24 Wochen
Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BN20
4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yong-Kil Hong

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Chonnam National University Hospital
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Severance Hospital
Saint Vincent's Hospital, Korea
Incheon St.Mary's Hospital
Konkuk University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong-Kil Hong, MD.,PhD., Seoul St. Mary'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KNOG-1501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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