- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00041054
Kombinationschemotherapie und Exisulind bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
Eine Phase-II-Studie zu Carboplatin, Etoposid und Exisulind bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Exisulind kann Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Chemotherapie machen. Die Kombination einer Chemotherapie mit Exisulind kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Chemotherapie mit Exisulind bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie den Prozentsatz der Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die nach der Behandlung mit Carboplatin, Etoposid und Exisulind noch mehr als 12 Monate leben.
- Bestimmen Sie die Ansprechrate der mit diesem Regime behandelten Patienten.
- Bestimmen Sie die Toxizität dieser Therapie bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.
Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 30 Minuten am ersten Tag und Etoposid IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1–3. An den Tagen 1–21 erhalten die Patienten außerdem zweimal täglich orales Exisulind. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann 2 Jahre lang alle 4 Monate beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill University
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- University of Puerto Rico School of Medicine Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
- Rebecca and John Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- Veterans Affairs Medical Center - San Diego
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Veterans Affairs Medical Center - Washington, DC
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Broward General Medical Center
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
- Memorial Regional Hospital Comprehensive Cancer Center
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Florida Hospital Cancer Institute
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Helen and Harry Gray Cancer Institute at Good Samaritan Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
- Louis A. Weiss Memorial Hospital
-
River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
- West Suburban Center for Cancer Care
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61108
- Saint Anthony Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46885-5099
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology, Incorporated
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
- Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1009
- Holden Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Baptist Hospital East - Louisville
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Veterans Affairs Medical Center - Baltimore
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center - University Campus
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Lakeland Medical Center - St. Joseph
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
-
Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Siteman Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- Veterans Affairs Medical Center - Las Vegas
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756-0002
- Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263-0001
- Roswell Park Cancer Institute
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
-
Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
- Elmhurst Hospital Center
-
Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
- Queens Cancer Center of Queens Hospital
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center, NY
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Medical College of Cornell University
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- State University of New York - Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13217
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
- Veterans Affairs Medical Center - Asheville
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
- NorthEast Oncology Associates
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Veterans Affairs Medical Center - Durham
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28302-2000
- Cape Fear Valley Health System
-
Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28503-1678
- Lenoir Memorial Hospital Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- FirstHealth Moore Regional Hospital
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28402-9025
- New Hanover Regional Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
- Veterans Affairs Medical Center - Fargo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
- Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
- Lifespan: The Miriam Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
- Simmons Cancer Center - Dallas
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
- Green Mountain Oncology Group
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-3498
- Vermont Cancer Center
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05009
- Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22901
- Martha Jefferson Hospital
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates - Norfolk
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
- Oncology and Hematology Associates of Southwest Virginia, Inc.
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- St. Mary's Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
- Ministry Medical Group - Northern Region
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs
Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion
- Mindestens 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER
- Mindestens 10 mm im Spiral-CT-Scan
Zu den Läsionen, die als nicht messbar gelten, gehören:
- Knochenläsionen
- Leptomeningeale Erkrankung
- Aszites
- Pleura-/Perikarderguss
- Abdominelle Raumforderungen, die nicht durch bildgebende Verfahren bestätigt und verfolgt werden
- Zystische Läsionen
- Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich
- Darf nicht für eine kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie in Betracht gezogen werden
- Keine aktiven ZNS-Metastasen
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- ECOG 0-2
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin normal
- AST nicht größer als das Zweifache des ULN
- Keine klinisch signifikante Lebererkrankung
Nieren:
- Kreatinin nicht größer als 2,0 mg/dl ODER
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
- Keine klinisch signifikante Nierenerkrankung
Herz-Kreislauf:
- Keine klinisch signifikante Herzerkrankung
Andere:
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Keine gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung
- Keine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Sulindac
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Keine vorherige Chemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs
- Keine andere gleichzeitige Chemotherapie
Endokrine Therapie:
Keine gleichzeitigen hormonellen Wirkstoffe außer:
- Steroide bei Nebennierenversagen
- Hormone für nicht krankheitsbedingte Erkrankungen (z. B. Insulin gegen Diabetes)
- Intermittierende Anwendung von Dexamethason als Antiemetikum
Strahlentherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
- Mindestens 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie, auch zur Linderung
- Keine gleichzeitige Strahlentherapie
Operation:
- Nicht angegeben
Andere:
- Mehr als 7 Tage seit der vorherigen Sulindac-Therapie
- Kein gleichzeitiges Sulindac
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Carboplatin + Etoposid + Exisulind
Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 30 Minuten am ersten Tag und Etoposid IV über 30–60 Minuten an den Tagen 1–3. An den Tagen 1–21 erhalten die Patienten außerdem zweimal täglich orales Exisulind. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden 1 Jahr lang alle 2 Monate und dann 2 Jahre lang alle 4 Monate beobachtet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium, die nach der Behandlung noch mehr als 12 Monate leben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
|
Bis zu 3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Ramaswamy Govindan, MD, Washington University Siteman Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Govindan R, Wang X, Baggstrom MQ, Burdette-Radoux S, Hodgson L, Vokes EE, Green MR; Cancer and Leukemia Group B. A phase II study of carboplatin, etoposide, and exisulind in patients with extensive small cell lung cancer: CALGB 30104. J Thorac Oncol. 2009 Feb;4(2):220-6. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181951eb0.
- Hanna M, Thipphawong J; 118 Study Group. A randomized, double-blind comparison of OROS(R) hydromorphone and controlled-release morphine for the control of chronic cancer pain. BMC Palliat Care. 2008 Oct 31;7:17. doi: 10.1186/1472-684X-7-17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Kleinzelliges Lungenkarzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antikarzinogene Mittel
- Carboplatin
- Etoposid
- Sulindac-Sulfon
Andere Studien-ID-Nummern
- CALGB-30104
- CLB-30104
- CDR0000069439 (Registrierungskennung: NCI Physician Data Query)
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