Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Chemotherapy and Bevacizumab With or Without Radiofrequency Ablation in Treating Unresectable Liver Metastases in Patients With Colorectal Cancer

20. September 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

CLOCC Trial (Chemotherapy + Local Ablation Versus Chemotherapy) Randomized Phase II Study Of Local Treatment Of Liver Metastases By Radiofrequency Combined With Chemotherapy Versus Chemotherapy Alone In Patients With Unresectable Colorectal Liver Metastases

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Monoclonal antibodies, such as bevacizumab, can block tumor growth in different ways. Some block the ability of tumor cells to grow and spread by blocking blood flow. Others find tumor cells and help kill them or carry tumor-killing substances to them. Radiofrequency ablation uses high-frequency electric current to kill tumor cells. It is not yet known if chemotherapy is more effective with or without radiofrequency ablation in treating liver metastases.

PURPOSE: This randomized phase II trial is studying combination chemotherapy, bevacizumab, and radiofrequency ablation to see how well they work compared to combination chemotherapy and bevacizumab alone in treating unresectable liver metastases in patients with colorectal cancer.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Compare the 30-month overall survival rate of patients with unresectable liver metastases secondary to colorectal adenocarcinoma treated with chemotherapy and bevacizumab with or without radiofrequency interstitial ablation.

Secondary

  • Compare overall survival of patients treated with these regimens.
  • Compare quality of life of patients treated with these regimens.
  • Determine the health economics associated with this study.

OUTLINE: This is a randomized, open-label, multicenter study. Patients are stratified according to treatment center, prior adjuvant chemotherapy for primary cancer (yes vs no), prior chemotherapy for liver metastases (yes vs no), and route of randomization (before surgery vs during surgery). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Within 4 weeks of randomization, patients undergo radiofrequency interstitial ablation (RFA) with or without additional resection of resectable lesions. Within 8 weeks after RFA, patients receive chemotherapy and bevacizumab.
  • Arm II: Within 4 weeks of randomization, patients receive chemotherapy and bevacizumab.

In both arms, treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients in both arms receive one of the following chemotherapy and bevacizumab regimens to be determined by participating center:

  • Regimen A: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 of weeks 1, 3, and 5 and leucovorin calcium IV over 2 hours followed by fluorouracil IV continuously over 24 hours on day 1 of weeks 1-6 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on days 1 or 2, 15 or 16, and 29 or 30. Treatment repeats every 7 weeks for 4 courses.
  • Regimen B: Patients receive oxaliplatin IV and leucovorin calcium IV over 2 hours on day 1 followed by fluorouracil IV continuously over 46 hours and bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1 or 3. Treatment repeats every 15 days for 12 courses.
  • Regimen C: Patients receive oxaliplatin IV over 2 hours on day 1 and leucovorin calcium IV over 2 hours followed by fluorouracil IV continuously over 22 hours on days 1 and 2 and bevacizumab IV over 30-90 minutes on day 1 or 3. Treatment repeats every 15 days for 12 courses.

Quality of life is assessed at baseline, within 1 week after completion of RFA (arm I only), within 1 week before start of chemotherapy (arm I only), at weeks 6, 12, 18, and 24 during chemotherapy, every 3 months for 2 years after treatment, and then every 6 months thereafter.

After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2½ years and then every 6 months thereafter.

Peer Reviewed and Funded or Endorsed by Cancer Research UK

PROJECTED ACCRUAL: A total of 152 patients (71 per treatment arm) will be accrued for this study within 3 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

119

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Essen, Deutschland, D-45136
        • Kliniken Essen - Mitte
      • Frankfurt, Deutschland, D-60590
        • Klinikum der J.W. Goethe Universitaet
      • Frankfurt, Deutschland, D-65929
        • Staedtische Kliniken Frankfurt am Main - Hoechst
      • Regensburg, Deutschland, D-93053
        • Klinikum der Universitaet Regensburg
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • Centre Hospitalier Regional et Universitaire d'Angers
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, F-92104
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare - Boulogne
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopital Universitaire Hautepierre
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Italien
      • Rome, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo-Forlanini
  • Niederlande
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Breda, Niederlande, 4800 RL
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
      • Enschede, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Heerlen, Niederlande, 6401 CX
        • Atrium Medical Centre - Heerlen
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Veldhoven, Niederlande, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - Veldhoven
  • Schweden
      • Gothenburg (Goteborg), Schweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital at Gothenburg University
      • Stockholm, Schweden, S - 141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Uppsala, Schweden, SE 75185
        • Uppsala University Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • National Institute of Oncology
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital at University Hospital of Birmingham NHS Trust
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Leicester General Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2ND
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WIT 3AA
        • University College of London Hospitals
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute - Cairo
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Unresectable liver metastases secondary to colorectal adenocarcinoma, including:

    • Metastases that cannot be radically resected due to size, location, or number of deposits
    • Metastases invading right and left branches of hepatic artery or portal vein
    • Metastases extended to the 3 main hepatic veins
  • No detectable extra-hepatic disease
  • Fewer than 10 metastatic deposits on liver
  • Total metastatic involvement of liver no more than 50%

  • Adequate treatment of all metastatic lesions deemed possible either by radiofrequency interstitial ablation (RFA) alone or by a combination of resection of resectable lesions and RFA of the remaining unresectable lesions

    • Maximum diameter of 4 cm for lesions to be treated with RFA
    • No maximum diameter of lesions to be resected as long as negative resection margins are obtainable
  • If synchronous liver metastases, must have undergone prior resection of primary tumor

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 80

Performance status

  • WHO 0-1

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3
  • No bleeding disorder or coagulopathy or need for full-dose anticoagulation

Hepatic

  • Bilirubin less than 3 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase less than 3 times ULN

Renal

  • Creatinine less than 2 times ULN
  • Protein < 0.5 g/24 hr urine collection if proteinuria positive by dipstick

Cardiovascular

  • No uncontrolled congestive heart failure
  • No uncontrolled angina pectoris
  • No uncontrolled hypertension
  • No uncontrolled arrhythmia
  • No myocardial infarction within the past 12 months
  • No cerebrovascular accident or transient ischemic attack within the past 6 months

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No greater than grade 1 peripheral neuropathy
  • No significant neurologic or psychiatric disorder
  • No active infection
  • No contraindication to the use of fluorouracil, leucovorin calcium, oxaliplatin, or bevacizumab
  • No other malignancy within the past 10 years except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy except for metastatic disease confined to the liver

    • Prior fluorouracil, leucovorin calcium, and oxaliplatin allowed if administered for at least 3 courses (2 weeks each) but no longer than 3 months with at least stabilization of disease achieved
  • Prior adjuvant chemotherapy for primary cancer allowed except for patients who received oxaliplatin and have been diagnosed with metastatic disease within 12 months after completion of adjuvant treatment

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • More than 28 days since major surgery or open biopsy past 28 days
  • More than 28 days since significant traumatic injury

Other

  • No other concurrent investigational treatment
  • No other concurrent anticancer therapy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Survival rate as measured by Kaplan Meier method at 30 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Overall survival as measured by Logrank every 3 months for 30 months then every 6 months thereafter
Progression-free survival as measured by Logrank every 3 months for 30 months then every 6 months thereafter
Toxicity as measured by CTC version 2.0 every 3 months for 30 months then every 6 months thereafter
Quality of life as measured by Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) version 3.0 at baseline, weeks 6, 12, 18, and 24, every 3 months for years 1-2 after start of treatment, then every 6 months thereafter
Response to treatment (arm II) as measured by RECIST criteria from start of treatment until disease progression

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

Institute of Cancer Research, United Kingdom
Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren

Ermittler

  • Studienstuhl: Wolf O. Bechstein, MD, Arbeitsgruppe Lebermetastasen und Tumoren
  • Studienstuhl: Theo Ruers, MD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  • Studienstuhl: Jonathan A. Ledermann, MD, Cancer Research UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-40004
  • ALM-CAO-EORTC-40004
  • NCRI-EORTC-40004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fluorouracil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren