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Donor Stem Cell Transplant With or Without Chemotherapy in Treating Children With Primary Myelodysplastic Syndrome

16. September 2013 aktualisiert von: European Working Group of MDS in Childhood

Prospective Study of the Diagnosis and Treatment of Myelodysplastic Syndromes (MDS) in Childhood

RATIONALE: Giving chemotherapy before a donor stem cell transplant helps stop the patient's immune system from rejecting the donor's stem cells. When the healthy stem cells from a donor are infused into the patient they may help the patient's bone marrow make stem cells, red blood cells, white blood cells, and platelets. It is not yet known whether donor stem cell transplant is more effective with or without chemotherapy in treating primary myelodysplastic syndrome.

PURPOSE: This phase III trial is studying how well donor stem cell transplant given with chemotherapy works and compares it with donor stem cell transplant without chemotherapy in treating children with primary myelodysplastic syndrome.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine, by a standard approach, the frequency of different FAB subtypes in children with primary myelodysplastic syndromes.
  • Determine the frequency of cytogenetic and molecular abnormalities in these patients.
  • Determine the survival of patients treated with allogeneic stem cell transplantation with or without induction chemotherapy.
  • Determine the rate of complete remission in patients treated with these regimens.
  • Determine the event-free survival of patients treated with these regimens.
  • Determine the relapse rate, morbidity, and mortality of patients treated with these regimens.
  • Determine different subsets of patients who benefit from these regimens.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to FAB subtype (refractory anemia (RA) or RA with ringed sideroblasts (RARS) vs RA with excess blasts (RAEB) vs RAEB in transformation (RAEB-t) vs juvenile myelomonocytic leukemia (JMML)).

Patients undergo complete medical and physical examination. Patients are screened for the following aberrations: -7, +8, +21, t(8;21), t(15;17), and inv(16). Smears of peripheral blood and bone marrow, as well as bone marrow biopsies and all cytogenetic and molecular studies performed on blood or bone marrow, are evaluated by a panel of international experts.

Patients with progressive RA or RARS undergo allogeneic stem cell transplantation (ASCT) according to EWOG-MDS SCT studies. Patients with stable RA or RARS wait for an optimal donor before undergoing ASCT. Patients with RAEB with fewer than 15% bone marrow blasts undergo ASCT. Patients with RAEB with at least 15% bone marrow blasts and patients with RAEB-t with fewer than 30% bone marrow blasts receive standard acute myeloid leukemia (AML) induction therapy and then undergo ASCT. Patients with RAEB-t with at least 30% bone marrow blasts are considered for standard AML induction therapy.

Patients with advanced JMML undergo evaluation for splenectomy and receive chemotherapy with mercaptopurine and cytarabine every 3-4 weeks (for 1-4 doses). Patients then undergo ASCT.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: Not specified

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, D-79106
        • Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Morphologically confirmed primary myelodysplastic syndromes (MDS)

    • Diagnosed between July 1, 1998 and June 30, 2002
  • No prior aplastic anemia

  • No prior congenital bone marrow failure syndrome, such as:

    • Fanconi's anemia
    • Kostmann syndrome
    • Shwachman syndrome
    • Dyskeratosis congenital
    • Amegakaryocytic thrombocytopenia
    • Diamond-Blackfan anemia
  • No Down syndrome

  • None of the following cytogenetic or molecular abnormalities:

    • t(8;21)(q22;q22)
    • t(15;17)(q22;q12)
    • inv(16)(p13;q22)
  • No typical clinical and cytogenetic features of acute myeloid leukemia FAB M7 (i.e., acute megakaryocytic leukemia) with fewer than 30% blasts in bone marrow or peripheral blood

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Under 19

Performance status

  • Not specified

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • See Disease Characteristics

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Not specified

Other

  • No other concurrent illness that would preclude study

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • No prior chemotherapy for MDS

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • No prior radiotherapy for MDS

Surgery

  • Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Patient numbers in the different FAB subtypes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ereignisfreies Überleben
Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Working Group of MDS in Childhood

Ermittler

  • Studienstuhl: Charlotte Niemeyer, MD, Universitaetskinderklinik - Universitaetsklinikum Freiburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000257581
  • EWOG-MDS-98
  • EU-20218

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