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Celecoxib zur Vorbeugung von Lungenkrebs bei ehemaligen starken Rauchern

16. Juni 2011 aktualisiert von: University of California, Los Angeles

Chemoprävention von Lungenkrebs mit Celecoxib bei ehemaligen Rauchern

BEGRÜNDUNG: Bei der Chemopräventionstherapie werden bestimmte Medikamente eingesetzt, um die Entstehung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Celecoxib kann die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Lungenkrebs bei ehemaligen starken Rauchern wirksam verhindern.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Celecoxib bei der Verhinderung der Entwicklung oder des Wiederauftretens von Lungenkrebs bei ehemaligen starken Rauchern, die einem Krebsrisiko ausgesetzt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer Chemoprävention von Lungenkrebs mit Celecoxib bei ehemaligen starken Rauchern, bei denen das Risiko besteht, an primärem oder zweitem primärem Lungenkrebs zu erkranken.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Rolle von COX-2-spezifischen Inhibitoren (z. B. Celecoxib) auf die Antitumorimmunität in der Lungenmikroumgebung dieser Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen der COX-2-Hemmung auf die Angiogenese bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Vorhandensein präinvasiver Läsionen stratifiziert (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich ein orales Placebo.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich orales Celecoxib. Die Behandlung in beiden Armen wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Lebensqualität wird während der Behandlung alle 6 Monate und dann bis zu 4 Jahre lang jährlich beurteilt.

Die Patienten werden jährlich bis zu 4 Jahre lang beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 180 Patienten (90 pro Behandlungsarm) rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Starke ehemalige Raucher ohne Vorgeschichte von NSCLC

    • Alter > 45
    • Mindestens 30 Packungsjahre lang geräuchert

  • Ehemalige Raucher mit vorheriger kurativer Resektion eines chirurgischen NSCLC im Stadium I werden rekrutiert und müssen:

    • Alter > 18
    • Geräuchert > 10 Packungsjahre
    • Es muss ein pathologisches Stadium vorliegen und das Ausmaß der Erkrankung dokumentiert sein. Mindestens eine Knotenstation muss jeweils biopsiert worden sein und alle Biopsien müssen negativ gewesen sein
    • Mindestens 6 Monate nach der kurativen Resektion eines vorherigen NSCLC im Stadium I, ohne Hinweise auf ein Wiederauftreten oder einen zweiten primären Lungenkrebs
  • Normale Blutchemie und Zellzahlen
  • Negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Framingham 10-Jahres-Risiko für koronare Herzkrankheit > 10 %
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Nachweis einer diffusen Koronarverkalkung im Screening-CT
  • Gleichzeitige Anwendung von NSAIDs. Die Verwendung von Herz-(Baby-)Aspirin ist erlaubt
  • Überempfindlichkeit gegen Celecoxib, Sulfonamide, Aspirin oder andere NSAIDs
  • Leberfunktionsstörung [ungewöhnlich erhöhte Leberfunktionswerte [Transaminasen (ALT, AST) > ULN, alkalische Phosphatase (ALKP) > 1,5 ULN]] oder Zirrhose in der Vorgeschichte
  • Keine Diagnose einer peptischen Ulkuskrankheit (PUD) oder aktive Symptome in den letzten 2 Jahren oder, wenn die PUD vor <2 Jahren diagnostiziert wurde, dürfen keine aktiven Symptome vorliegen und eine endoskopische Bestätigung der Heilung
  • Nierenfunktionsstörung [ungewöhnlich erhöhter Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) > 1,5 ULN und Kreatinin > ULN]
  • Atemwegserkrankung im Endstadium
  • Instabile Angina pectoris oder schwere koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  • Andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von Hautkrebs vom Nicht-Melanom-Typ und In-situ-Gebärmutterhalskrebs. Personen mit Kopf- und Halskrebs im Stadium I/II müssen seit mindestens 12 Monaten krankheitsfrei sein
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Unwilligkeit, Verhütungsmittel zu praktizieren
  • Zur systemischen Kortikoid-Steroid-Therapie
  • Koagulopathie
  • Verwendung von Coumadin
  • Es ist bekannt, dass die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten die Leber-p450-2C9-Enzyme verändert oder durch diese beeinträchtigt wird.
  • Patienten mit gleichzeitigen Erkrankungen, die den Abschluss von Tests, der Therapie oder dem Nachsorgeplan beeinträchtigen können
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem bronchoskopischen Eingriff Photosensibilisatoren wie Hämatoporphyrinderivate oder chemopräventive Medikamente wie Retinoide, eine Strahlentherapie des Brustkorbs oder zytotoxische Chemotherapeutika erhalten hatten
  • Der Patient, bei dem während der Screening-Bronchoskopie ein CIS festgestellt wurde, wird vor der Randomisierung mit einer lokalen Therapie behandelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich ein orales Placebo.
Sonstiges: Placebo
Mündlich gegeben
Experimental: Arm II
Die Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich orales Celecoxib.
Arzneimittel: Celecoxib
Mündlich gegeben. 400 mg zweimal täglich für 6 Monate.
Andere Namen:
  • Celebrex
  • Feier

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Modulation des ki-67-Kennzeichnungsindex
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Phänotypische Modulation der Bronchialhistologie
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hinweise auf molekulare/genetische Aberrationen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderungen, die auf das Ansprechen auf die Behandlung im gezielten Signalweg hinweisen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Parameter, die das Gesamtgleichgewicht des epigenetischen Phänomens widerspiegeln, von dem angenommen wird, dass es die Tumorentstehung erleichtert oder fördert
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000271912
  • P30CA016042 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA096134 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UCLA-0108074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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