Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib för att förebygga lungcancer hos före detta storrökare

16 juni 2011 uppdaterad av: University of California, Los Angeles

Kemoprevention av lungcancer med Celecoxib hos före detta rökare

MOTIVERING: Kemopreventionsterapi använder vissa läkemedel för att försöka förhindra utveckling eller återfall av cancer. Celecoxib kan vara effektivt för att förhindra utveckling eller återfall av lungcancer hos före detta storrökare.

SYFTE: Randomiserad fas II-studie för att studera effektiviteten av celecoxib för att förhindra utveckling eller återfall av lungcancer hos före detta storrökare som löper risk att utveckla cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm genomförbarheten av kemoprevention av lungcancer med celecoxib hos före detta storrökare med risk för att utveckla primär eller andra primär lungcancer.
  • Bestäm säkerheten och biverkningarna av detta läkemedel hos dessa patienter.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med detta läkemedel.
  • Bestäm rollen för COX-2-specifika hämmare (t.ex. celecoxib) på antitumörimmunitet inom lungmikromiljön hos dessa patienter.
  • Bestäm effekterna av COX-2-hämning på angiogenes hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Patienterna stratifieras efter förekomst av preinvasiva lesioner (ja mot nej). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienterna får oral placebo två gånger dagligen i 6 månader.
  • Arm II: Patienterna får oralt celecoxib två gånger dagligen i 6 månader. Behandling i båda armarna fortsätter i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Livskvalitet bedöms var 6:e ​​månad under behandlingen och därefter årligen i upp till 4 år.

Patienterna följs årligen i upp till 4 år.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 180 patienter (90 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tunga före detta rökare utan tidigare historia av NSCLC

    • Ålder > 45
    • Rökt i minst 30 förpackningsår

  • Tidigare rökare med tidigare kurativ resektion av kirurgiskt stadium I NSCLC kommer att rekryteras och måste vara:

    • Ålder > 18
    • Rökt > 10 packår
    • Ska ha haft patologisk stadieindelning och omfattningen av sjukdomen dokumenterad. Minst en nodalstation vardera måste ha biopsierats och alla biopsier måste ha varit negativa
    • Minst 6 månader efter kurativ resektion av steg I före NSCLC, utan bevis för återfall eller andra primär lungcancer
  • Normal blodkemi och cellantal
  • Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Framingham 10-årsrisk för kranskärlssjukdom poäng > 10 %
  • Historia av hjärt-kärlsjukdom
  • Bevis på diffus kranskärlsförkalkning vid screening CT
  • Samtidig användning av NSAID. Det är tillåtet att använda aspirin för hjärtat (baby).
  • Överkänslighet mot celecoxib, sulfonamider, aspirin eller andra NSAID
  • Leverdysfunktion [onormalt förhöjda leverfunktionstester [transaminaser (ALT, AST) > ULN, alkaliskt fosfatas (ALKP) > 1,5 ULN]] eller historia av cirros
  • Ingen diagnos av magsår (PUD) eller aktiva symtom under de senaste 2 åren eller, om PUD diagnostiserades < 2 år, får det inte finnas några aktiva symtom och endoskopisk bekräftelse på läkning
  • Renal dysfunktion [onormalt förhöjt blodurea-kväve (BUN) > 1,5 ULN och kreatinin > ULN]
  • Sluttillstånd andningssjukdom
  • Instabil angina eller en historia av betydande kranskärlssjukdom
  • Andra maligniteter exklusive hudcancer av icke-melanomtyp och in situ livmoderhalscancer. Personer med stadium I/II huvud- och halscancer måste vara sjukdomsfria i minst 12 månader
  • Graviditet
  • Laktation
  • Ovilja att använda preventivmedel
  • På systemisk kortikosteroidbehandling
  • Koagulopati
  • Användning av Coumadin
  • Samtidig användning av medicin vet att förändra eller påverkas av förändringar av leverenzymer p450 2C9.
  • Patienter med samtidiga medicinska tillstånd som kan störa slutförandet av tester, terapi eller uppföljningsschemat
  • Patienter som hade fått fotosensibiliserande medel som hematoporfyrinderivat eller kemopreventiva läkemedel som retinoider inom 3 månader före den bronkoskopiska proceduren, strålbehandling mot bröstet eller cytotoxiska kemoterapimedel
  • Försöksperson som visar sig ha CIS under screening bronkoskopi kommer att behandlas med lokal terapi före randomisering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oral placebo två gånger dagligen i 6 månader.
Övrig: placebo
Ges oralt
Experimentell: Arm II
Patienterna får oralt celecoxib två gånger dagligen i 6 månader.
Läkemedel: celecoxib
Ges oralt. 400 mg två gånger dagligen i 6 månader.
Andra namn:
  • Celebrex
  • Celebra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Modulering av ki-67 märkningsindex
Tidsram: 5 år
5 år
Fenotypisk modulering av bronkial histologi
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på molekylära/genetiska avvikelser
Tidsram: 5 år
5 år
Förändringar som tyder på svar på behandling i den riktade signalvägen
Tidsram: 5 år
5 år
Parametrar som återspeglar den övergripande balansen av det epigenetiska fenomenet som tros underlätta eller främja tumörbildning
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000271912
  • P30CA016042 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA096134 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UCLA-0108074

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera