- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00076271
Bewertung und Behandlung von pädiatrischen, entwicklungsbedingten und genetischen Augenkrankheiten
Bewertung und Behandlung von pädiatrischen, entwicklungsbedingten und genetischen Augenerkrankungen
Diese Studie wird Kinder oder Erwachsene mit erblichen oder entwicklungsbedingten Augenerkrankungen bewerten und behandeln. Es wird Spezialisten für pädiatrische Ophthalmologie, genetische Ophthalmologie und Augenmotilität am National Eye Institute (NEI) ermöglichen, mehr über den Verlauf verschiedener pädiatrischer, genetischer, Entwicklungs- und Augenbewegungskrankheiten durch langfristige Beobachtung und Behandlung zu erfahren. Es dient auch als erster Schritt bei der Bestimmung der Eignung von Patienten, die sich möglicherweise für andere klinische NEI-Forschungsstudien anmelden oder Standard-Augenbehandlungen unterziehen möchten.
Kinder mit Augenerkrankungen, insbesondere erblichen oder entwicklungsbedingten Erkrankungen, und Erwachsene mit Augenerkrankungen, die in der Kindheit begonnen haben oder die wahrscheinlich eine genetische oder entwicklungsbedingte Komponente haben, können für diese Studie in Frage kommen. Die Teilnehmer werden einigen oder allen der folgenden Verfahren unterzogen:
- Anamnese, einschließlich Familienanamnese.
- Körperliche Untersuchung und möglicherweise routinemäßige Blutuntersuchungen, Röntgenuntersuchungen, standardmäßige Augenbewegungsaufzeichnungen, Fragebögen und bei Bedarf spezielle Verfahren.
- Vollständige Augenuntersuchung, einschließlich Sehtest, visuelle Wahrnehmung, Augendruck (falls möglich), Pupillenerweiterung zur Untersuchung des Augenhintergrunds (Linse, Glaskörper und Netzhaut).
- Fotografien der Augen.
- Okulographie (Augenbewegungsaufzeichnungen) bei Patienten, bei denen Tests die Diagnose unterstützen. Dieser Test wird entweder mit einer Schutzbrille über den Augen oder mit einer Kontaktlinse auf jedem Auge durchgeführt. Wenn die Schutzbrille oder die Linsen angebracht sind, blickt die Testperson auf eine Reihe roter Ziele auf einem Computerbildschirm.
- Elektroretinographie (ERG) bei Patienten mit Verdacht auf Netzhautdegeneration. Dies ist ein Test der elektrischen Funktion der Augen. Vor dem Test sitzen die Patienten 30 Minuten lang mit verbundenen Augen in einem dunklen Raum. Eine kleine Elektrode (Silberscheibe) wird an ihre Stirn geklebt. Anschließend werden die Augenklappen entfernt, die Augen mit Tropfen betäubt und Kontaktlinsen in die Augen eingesetzt. Die Kontaktlinsen erfassen kleine elektrische Signale, die von der Netzhaut erzeugt werden, wenn Lichter blinken. Während der ERG-Aufzeichnung schaut der Patient in eine große leere Schüssel. Ein Licht blinkt, zuerst im Dunkeln und dann mit einem eingeschalteten Licht in der Schüssel. Der Test dauert 1 Stunde oder weniger.
Je nach Diagnose und Behandlung werden die Teilnehmer 3 Jahre lang bis zu 6 Mal pro Jahr nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, den Spezialisten für pädiatrische Ophthalmologie, genetische Ophthalmologie und Augenmotilität am National Eye Institute zu ermöglichen, zusätzliche Kenntnisse über den Verlauf verschiedener pädiatrischer, genetischer, Entwicklungs- und Augenmotilitätserkrankungen zu erlangen. Bisher wird dieses Krankheitsspektrum als pädiatrische ophthalmologische Erkrankungen bezeichnet. Wir möchten die Auswirkungen von Standardbehandlungen für diese Krankheiten bewerten, nicht- oder minimal-invasive Technologien verwenden, um die Pathogenese dieser Krankheiten zu verstehen, und Blut oder andere leicht zu gewinnende biologische Proben (z. B. Urin, Speichel, Haare, Wangenabstrich) entnehmen oder Stuhl) für zukünftige Laborstudien zu diesen Krankheiten. Die aus diesem Protokoll gewonnenen Informationen werden auch die Aufrechterhaltung von Populationen von Patienten mit spezifischen pädiatrischen Augenkrankheiten und Strabismus ermöglichen, die für zukünftige Protokolle in Frage kommen könnten. Darüber hinaus wird das Protokoll, da es die Behandlung von Patienten mit einem Spektrum dieser Krankheiten ermöglicht, für die Ausbildung von pädiatrischen Augenkrankheiten, Augengenetik und Augenmotilitätskollegen wertvoll sein. Die Spezialisten für Pädiatrie, Genetik und Augenbewegungen am National Eye Institute wählen ophthalmologische Erkrankungen basierend auf den Schulungs- und Forschungsanforderungen des NEI-Programms aus. Während der Hauptfokus dieses Protokolls auf der Untersuchung von Augenkrankheiten bei Kindern liegt, können Erwachsene, die eine Krankheit haben, die in der Kindheit begann, oder die möglicherweise eine erbliche Augenkrankheit haben oder nicht betroffene Verwandte ersten Grades sind, ebenfalls im Rahmen dieses Protokolls bewertet werden.
Dieses Protokoll ist nicht darauf ausgelegt, neue Behandlungen zu testen. Jede Bewertung von Behandlungen im Rahmen dieses Protokolls basiert auf dem Behandlungsstandard für die Krankheit jedes Patienten. Alle Alternativen für die Bewertung und Pflege werden mit jedem Patienten und der Familie des Patienten überprüft.
Patienten in diesem Bewertungs- und Behandlungsprotokoll werden auf ihre potenzielle Eignung für neue klinische NEI-Studien oder epidemiologische Protokolle geprüft, sobald sie entwickelt werden. Falls geeignet, können Patienten gebeten werden, an einem neuen Protokoll teilzunehmen. Sie müssen jedoch kein neues Protokoll eingeben, und ihre Entscheidung zur Teilnahme ist vollkommen freiwillig.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
- Rocky Mountain Lions Eye Institute
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Probanden können sich anmelden, wenn sie:
- Sie sind ein pädiatrischer Patient jeden Alters mit ophthalmischen Erkrankungen, insbesondere erblichen oder entwicklungsbedingten Erkrankungen, ODER
- Sind ein erwachsener Patient mit einer Augenerkrankung, die in der Kindheit begann oder die wahrscheinlich eine genetische/entwicklungsbedingte Komponente hat, ODER
- Sind ein nicht betroffener Verwandter ersten Grades, von dem wir glauben, dass er unsere Diagnose oder zukünftige Forschungsziele unterstützen wird, UND
- Die Fähigkeit haben, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen ODER einen gesetzlichen Elternteil/Erziehungsberechtigten zu haben, der dazu in der Lage ist.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Themen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie:
- nicht in der Lage sind, die klinisch indizierte Nachsorge durchzuführen.
- Eine schwere systemische Erkrankung haben, die unsere Fähigkeit beeinträchtigt, eine angemessene Untersuchung und/oder Behandlung durchzuführen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tang J, Gokhale PA, Brooks SE, Blain D, Brooks BP. Increased corneal thickness in patients with ocular coloboma. J AAPOS. 2006 Apr;10(2):175-7. doi: 10.1016/j.jaapos.2005.12.003. No abstract available.
- Chang L, Blain D, Bertuzzi S, Brooks BP. Uveal coloboma: clinical and basic science update. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Oct;17(5):447-70. doi: 10.1097/01.icu.0000243020.82380.f6.
- Brooks BP, Meck JM, Haddad BR, Bendavid C, Blain D, Toretsky JA. Factor VII deficiency and developmental abnormalities in a patient with partial monosomy of 13q and trisomy of 16p: case report and review of the literature. BMC Med Genet. 2006 Jan 13;7:2. doi: 10.1186/1471-2350-7-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 040039
- 04-EI-0039
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAxiale Verlängerung | Jugendliche und Kinder | Naked Eye 3D-Sehtraining | Visuelle Funktion
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Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... und andere MitarbeiterAbgeschlossenKommunikationsstörungen | Selbsthilfegeräte | Eye-Gaze-Technologie | Schwere körperliche BehinderungenSchweden
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