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Nicht schneidende Lasertherapie in der Behandlung von Akne

22. August 2016 aktualisiert von: Jeffrey S. Orringer, University of Michigan

Photodynamische Therapie in der Behandlung von Akne Vulgaris

Der Zweck dieses Forschungsprojekts ist es, die Wirkung der nicht-ablativen (nicht schneidenden) Lasertherapie zu untersuchen, einer Technik, die Laserenergie verwendet, um zu versuchen, das Erscheinungsbild der Haut zu verbessern. Diese Art der Laserbehandlung erzeugt Veränderungen in einer Hautschicht namens Dermis, ohne eine offene Wunde in der Haut zu verursachen. Die Verwendung einer nicht-ablativen Lasertherapie zusammen mit der Anwendung eines Photosensibilisators (Substanz, die die Haut lichtempfindlicher macht) kann das Erscheinungsbild von Akne verbessern. Die Idee hinter dem Photosensibilisator ist, dass er den Laser effektiver machen soll als nur den Laser allein. Es ist noch nicht klar, wie viel Verbesserung mit diesen Behandlungen zu sehen ist oder wie genau die Reaktion der Haut diese Verbesserungen verursacht. In dieser Studie interessieren wir uns dafür, wie gut ein solcher Laser die Aknesymptome verbessert und wie sehr der Photosensibilisator die Wirksamkeit des Lasers tatsächlich verstärkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne vulgaris gehört nach wie vor zu den häufigsten Hauterkrankungen und betrifft die überwiegende Mehrheit der Menschen irgendwann im Laufe ihres Lebens. Sie ist mit einer erheblichen psychosozialen Morbidität verbunden, und es bleibt der Bedarf an wirksamen und risikoarmen therapeutischen Optionen.

Kürzlich hat die FDA verschiedene Laser zur Behandlung von Akne zugelassen. Es wurden jedoch nur wenige randomisierte, kontrollierte klinische Studien durchgeführt. Darüber hinaus wurde die Verwendung von topischen Photosensibilisatoren vor einer Lasertherapie bei Akne ebenfalls vorläufig mit einigen ersten Beweisen für die Wirksamkeit untersucht. Diese kleinen Studien konzentrierten sich jedoch hauptsächlich auf Rückenakne und schlossen eine bescheidene Anzahl von Probanden ein. Die photodynamische Therapie für Akne im Gesicht wird von Ärzten im ganzen Land durchgeführt, aber es sind nur wenige objektive Daten zu dieser Praxis verfügbar.

Wir schlagen vor, die Wirksamkeit zu bewerten und die Sicherheit der gepulsten Farbstofflasertherapie (V-Beam-Laser, Candela Corp., Wayland, MA, 595 nm Wellenlänge) zu bestätigen, die in Verbindung mit einem topischen Photosensibilisator bei der Behandlung von Akne vulgaris verwendet wird. Dies ist eine Split-Face-Vergleichsstudie, bei der eine Gesichtshälfte mit Photosensibilisator und Laser behandelt wird und die kontralaterale Seite unbehandelt bleibt. Da ein vorgeschlagener Wirkmechanismus für solche Behandlungen eine veränderte Aktivität der Talgdrüsen beinhaltet, versuchen wir auch, die Auswirkungen dieser Behandlung auf die Talgproduktion der Haut zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 15 Jahre oder älter beiderlei Geschlechts und jeder Rasse/ethnischen Gruppe.
  • Vorhandensein einer klinisch offensichtlichen Gesichtsakne.
  • Die Probanden müssen in allgemein guter Gesundheit sein.
  • Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Sie müssen in einer angemessenen Fahrentfernung von Ann Arbor, Michigan, wohnen und/oder in der Lage sein, alle geplanten Termine während der Studie wahrzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Orale Anwendung von Retinoid (Accutane) innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie.
  • Systemische Aknetherapien (orale Antibiotika) innerhalb von 4 Wochen nach Eintritt in die Studie.
  • Topische Aknetherapien (Retinoide, Antibiotika) innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in die Studie.
  • Mikrodermabrasion oder oberflächliche chemische Peelings an den zu behandelnden Stellen innerhalb von 2 Monaten nach Aufnahme in die Studie.
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Dermabrasion oder Laser-Resurfacing an den zu behandelnden Stellen.
  • Verwendung von topischen lipidabsorbierenden Substanzen (Clinac AC) innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in die Studie.
  • Nicht konforme Themen.
  • Probanden mit einer signifikanten Krankengeschichte oder gleichzeitiger Erkrankung/Bedingung, die der/die Prüfer für die Teilnahme an der Studie als nicht sicher erachten.
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in die Studie topische Lösungen auf Alkoholbasis oder "Peeling" -Mittel verwenden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von sehr häufigen Herpes-simplex-Infektionen des Gesichts oder mit klinischen Anzeichen einer aktiven Herpes-simplex-Infektion.
  • Geschichte der Keloidbildung (übermäßige Narbenbildung) bei Patienten, die sich Biopsien unterziehen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen topische Photosensibilisatoren.
  • Probanden mit bekannten Lichtempfindlichkeitsstörungen schlossen nach Ansicht der Prüfärzte eine sichere Aufnahme in die Studie aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lasertherapie
V-Beam-Laser, Candela Corp., 595 nm Wellenlänge
Gerät: V-Beam-Laser, Candela Corp., 595 nm Wellenlänge
Die Probanden erhalten eine Reihe von bis zu 6 Lasertherapiesitzungen mit einem Behandlungsintervall von etwa 1 bis 4 Wochen. In allen Fällen liegen die Laserbehandlungsparameter innerhalb der Richtlinien, die normalerweise klinisch mit dem V-Beam-Laser verwendet werden, und daher werden die verwendeten Fluenzen 15 J/cm2 nicht überschreiten.
Kein Eingriff: Kontrolle
Unbehandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Papel-Akne-Läsionen in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Baseline und Woche 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pustel-Akne-Läsionen in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Baseline und Woche 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Zysten in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Baseline und Woche 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei geschlossenen Komedonen in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Baseline und Woche 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei offenen Komedonen in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Baseline und Woche 10
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei erythematösen Flecken in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Baseline und Woche 10
Veränderung des Schweregrades der Akne gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Baseline und Woche 10
Die Leeds-Skala ist eine 12-Punkte ordinale photonumerische globale Akne-Schwere-Skala, wobei eine Bewertung von 1 die mildeste Akne und eine Bewertung von 12 die schwerste darstellt.
Baseline und Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Papel-Akne-Läsionen in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Pustel-Akne-Läsionen in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Zysten in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei geschlossenen Komedonen in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei offenen Komedonen in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei erythematösen Flecken in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Baseline und Woche 16
Veränderung des Schweregrades der Akne gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Leeds-Skala ist eine 12-Punkte ordinale photonumerische globale Akne-Schwere-Skala, wobei eine Bewertung von 1 die mildeste Akne und eine Bewertung von 12 die schwerste darstellt.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Derm 548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur V-Beam-Laser, Candela Corp., 595 nm Wellenlänge

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