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VEAPS: Studie zur Vorbeugung von Atherosklerose mit Vitamin E

9. Dezember 2009 aktualisiert von: National Institute on Aging (NIA)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine Vitamin-E-Supplementierung (DL-Alpha-Tocopherol) das Fortschreiten der frühen Arteriosklerose bei gesunden Personen über 40 Jahren mit einem Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL) von mindestens 130 mg verringert /dL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Hypothese, die getestet werden soll, ist, dass eine Vitamin-E-Supplementierung von 400 IE/Tag positive Auswirkungen auf die Arterienwand hat, indem sie das Fortschreiten der frühen Atherosklerose bei gesunden Personen ab 40 Jahren ohne klinische Anzeichen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) verringert. Ultraschall wird verwendet, um die Änderungsrate der Intima-Media-Dicke (IMT) der fernen Wand der distalen Arteria carotis communis (CCA) zu messen. Es wird erwartet, dass die positiven Effekte einer Vitamin-E-Supplementierung mit oder ohne Veränderung des LDL-C-Spiegels eintreten.

Insgesamt werden 353 Männer und Frauen für den dreijährigen Versuch rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert einer Behandlungsgruppe zugeteilt, die entweder 400 IE Vitamin E (DL-alpha-Tocopherol)/Tag oder ein Placebo erhält. Die Ultraschallmessung des CCA IMT wird zwei Jahre lang alle sechs Monate wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

353

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 40 Jahre oder älter
  • Nüchtern-LDL-C-Wert 130 mg/dl oder höher, TG-Wert (Triglycerid) 500 mg/dl oder niedriger

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen Anzeichen oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD)
  • Diabetes mellitus oder Nüchtern-Serumglukose 140 mg/dl oder mehr
  • Regelmäßige Vitamin-E-Supplementierung seit mehr als 1 Jahr
  • Lipidstandardisierte Plasma-Vitamin-E-Spiegel von mehr als 35 Mikromol pro Liter (μmol/L)
  • Unkontrollierte Hypertonie (diastolischer Blutdruck 100 mmHg oder mehr)
  • Schilddrüsenerkrankung (unbehandelt)
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über 2,5 mg/dl)
  • Lebensbedrohliche Erkrankung mit einer Prognose von weniger als 5 Jahren
  • Alkoholkonsum von mehr als 5 Getränken pro Tag (1 Getränk = 1 1/2 Unzen destillierte Spirituosen, 4 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier) oder Drogenmissbrauch (intravenöser Drogenmissbrauch, Kokainkonsum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderungsrate der Intima-Media-Dicke der fernen Wand der distalen Arteria carotis communis (CCA) (IMT)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Aging (NIA)

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard N. Hodis, MD, University of Southern California, Atherosclerosis Research Unit, Division of Cardiovascular Medicine, Department of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AG0023
  • R01AG013860 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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