Studie zum Vergleich von 12 Monaten mit 36 ​​Monaten Imatinib bei der Behandlung von gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 oder älter
• Histologisch dokumentierte Diagnose von GIST
• Resektabler GIST
• GIST bei offener Operation entfernt
• Immunhistochemische Dokumentation von GIST (Immunfärbung für KIT/CD117)
• Hohes Tumorrezidivrisiko, wie definiert als eine der folgenden: 1) der größte Tumordurchmesser größer als 10,0 cm (gemessen von einem Pathologen, mit irgendeiner Mitosezahl); 2) Mitosezahl über 10 Mitosen pro 50 Hochleistungsfelder (HPFs) (bei jeder Tumorgröße); der größte Tumordurchmesser größer als 5,0 cm und die Mitosezahl über 5/50 HPFs liegt; 4) Tumoraustritt in die Bauchhöhle bei der Operation (oder Tumorruptur). Bei der Laparotomie oder bei postoperativen CT- oder MRT-Untersuchungen dürfen keine Resttumoren vorhanden sein. Patienten mit mikroskopisch infiltrierten Rändern (oder Verdacht auf mikroskopische Infiltration, R1) dürfen ebenfalls an der Studie teilnehmen.
• Leistungsstatus 0, 1 oder 2 (ECOG)
• Angemessene Organfunktion, definiert wie folgt: Gesamtbilirubin < 1,5 x ULN (Obergrenze des Normalwerts), Serum-AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x ULN, Kreatinin < 1,5 x ULN, ANC (Neutrophilenzahl) > 1,5 x 10^9/l, Blutplättchen >100 x 10^9/l.
• Negativer Schwangerschaftstest (Frauen im gebärfähigen Alter)
• Schriftliche, freiwillige Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Inoperabler oder metastasierter GIST
• Seit der Operation sind weniger als 1 Woche oder mehr als 12 Wochen vergangen
• Wiederkehrender GIST
• Der Patient hat innerhalb von 28 Tagen, gerechnet ab dem ersten Tag der Verabreichung des Studienmedikaments, Prüfpräparate erhalten
• Der Patient ist weniger als 5 Jahre frei von einer anderen primären Malignität
• Patient mit Herzproblemen Grad III/IV gemäß den Kriterien der New York Heart Association
• Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Der Patient hat eine schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (z. unkontrollierter Diabetes, schwere chronische Nierenerkrankung oder aktive unkontrollierte Infektion). Die gleichzeitige Anwendung von Warfarin oder Paracetamol mit Imatinib ist nicht erlaubt.
• Chronische Lebererkrankung
• Bekannte Diagnose einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Patient hat eine Chemotherapie für GIST erhalten
• Der Patient hat vor der Randomisierung eine neoadjuvante Imatinib-Therapie erhalten
• Bestrahlung von 25 % oder mehr des Knochenmarks
• Patient mit einer signifikanten Vorgeschichte von Nichteinhaltung medizinischer Therapien oder mit der Unfähigkeit, eine zuverlässige Einverständniserklärung zu erteilen