- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00120484
Auswirkungen von Vitamin B12 auf die innere Uhr des Körpers
Wirkung von Vitamin B12 auf den menschlichen zirkadianen Schrittmacher
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit zirkadianer Schlafstörung leiden unter wiederkehrenden Mustern von Schlafstörungen, die ihre tägliche Funktion erheblich beeinträchtigen können. Es gibt Hinweise darauf, dass Vitamin-B12-Ergänzungen eine positive Wirkung auf das Schlafverhalten haben können. Die Forschung zu den Auswirkungen von Vitamin-B12-Ergänzungen auf den Schlaf ist jedoch begrenzt. Diese Studie wird die Auswirkungen von Vitamin-B12-Ergänzungen auf den zirkadianen Rhythmus und die Schlaf-Wach-Regulierung bestimmen.
Diese Studie dauert 47 Tage. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie einem 3-wöchigen medizinischen und psychologischen Screening unterzogen. Berechtigte Teilnehmer werden in das General Clinical Research Center aufgenommen, wo sie für die Dauer der Studie in einem privaten Arbeitszimmer wohnen. Der Raum wird eine zeitfreie Umgebung ohne Fenster, Uhren, Fernseher oder Radio sein. Die Teilnehmer können keine Telefonanrufe tätigen oder entgegennehmen, und ihre Schlafens-, Wach- und Essenszeiten werden von den Studienforschern festgelegt. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich drei Kapseln entweder Vitamin B12 oder Placebo. Täglich werden Blut- und Speichelproben entnommen, um die Körperkerntemperatur und den Hormonspiegel zu bestimmen. Leistungstests zur Bestimmung der kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer werden jeden Tag in regelmäßigen Abständen durchgeführt. Der Schlaf der Teilnehmer wird jede Nacht mit Polysomnographie aufgezeichnet, die die Gehirn- und Muskelaktivität sowie die Atemmuster während des Schlafs überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines verzögerten Schlafphasensyndroms ODER Selbstbeschreibung als „Nachteule“
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der medizinischen Krankheit
- Geschichte der psychiatrischen Erkrankung des Teilnehmers oder seiner oder ihrer Familienmitglieder
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Vitaminen
- Folgen Sie einer veganen Ernährung
- Erhebliches visuelles Problem
- Kürzliche Reisen durch Zeitzonen
- Geschichte der rotierenden Schichtarbeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung der zirkadianen Periode
Zeitfenster: ersten 2 Wochen vs. letzten 2 Wochen der Periodenbewertungen
|
ersten 2 Wochen vs. letzten 2 Wochen der Periodenbewertungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeanne F. Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Dyssomnien
- Neurologische Manifestationen
- Berufsbedingte Krankheit
- Chronobiologische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Vitamin B12
- Hydroxocobalamin
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT002571 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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