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Auswirkungen von Vitamin B12 auf die innere Uhr des Körpers

12. Januar 2010 aktualisiert von: Brigham and Women's Hospital

Wirkung von Vitamin B12 auf den menschlichen zirkadianen Schrittmacher

Zirkadiane Rhythmen sind 24-Stunden-Zyklen, die natürliche Funktionen im Körper wie Herzfrequenz, Blutdruck und Körpertemperatur beeinflussen. Zirkadiane Rhythmen versorgen den Körper mit einer inneren Uhr und beeinflussen Schlafmuster. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Vitamin-B12-Ergänzungen auf den zirkadianen Rhythmus und die Schlaf-Wach-Regulation zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit zirkadianer Schlafstörung leiden unter wiederkehrenden Mustern von Schlafstörungen, die ihre tägliche Funktion erheblich beeinträchtigen können. Es gibt Hinweise darauf, dass Vitamin-B12-Ergänzungen eine positive Wirkung auf das Schlafverhalten haben können. Die Forschung zu den Auswirkungen von Vitamin-B12-Ergänzungen auf den Schlaf ist jedoch begrenzt. Diese Studie wird die Auswirkungen von Vitamin-B12-Ergänzungen auf den zirkadianen Rhythmus und die Schlaf-Wach-Regulierung bestimmen.

Diese Studie dauert 47 Tage. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Studie einem 3-wöchigen medizinischen und psychologischen Screening unterzogen. Berechtigte Teilnehmer werden in das General Clinical Research Center aufgenommen, wo sie für die Dauer der Studie in einem privaten Arbeitszimmer wohnen. Der Raum wird eine zeitfreie Umgebung ohne Fenster, Uhren, Fernseher oder Radio sein. Die Teilnehmer können keine Telefonanrufe tätigen oder entgegennehmen, und ihre Schlafens-, Wach- und Essenszeiten werden von den Studienforschern festgelegt. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip täglich drei Kapseln entweder Vitamin B12 oder Placebo. Täglich werden Blut- und Speichelproben entnommen, um die Körperkerntemperatur und den Hormonspiegel zu bestimmen. Leistungstests zur Bestimmung der kognitiven Fähigkeiten der Teilnehmer werden jeden Tag in regelmäßigen Abständen durchgeführt. Der Schlaf der Teilnehmer wird jede Nacht mit Polysomnographie aufgezeichnet, die die Gehirn- und Muskelaktivität sowie die Atemmuster während des Schlafs überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines verzögerten Schlafphasensyndroms ODER Selbstbeschreibung als „Nachteule“

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der medizinischen Krankheit
  • Geschichte der psychiatrischen Erkrankung des Teilnehmers oder seiner oder ihrer Familienmitglieder
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten oder Vitaminen
  • Folgen Sie einer veganen Ernährung
  • Erhebliches visuelles Problem
  • Kürzliche Reisen durch Zeitzonen
  • Geschichte der rotierenden Schichtarbeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der zirkadianen Periode
Zeitfenster: ersten 2 Wochen vs. letzten 2 Wochen der Periodenbewertungen
ersten 2 Wochen vs. letzten 2 Wochen der Periodenbewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne F. Duffy, PhD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitamin B12

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