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Positron Emission Tomography in Prostate Cancer

28. Oktober 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

RATIONALE: Diagnostic procedures, such as positron emission tomography using carbon-11 acetate, may help find metastases from prostate cancer and may help predict whether prostate cancer will come back after treatment.

PURPOSE: This clinical trial is studying how well positron emission tomography using carbon-11 acetate works in finding metastases and predicting recurrence in patients with prostate cancer who are at risk for recurrence after treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The overall goal of this project is determination of the role of PET in patients with newly diagnosed medium- and high-risk prostate cancer in whom the standard clinical and imaging workup is negative. Thus, the incremental value of PET will be determined in this important group.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

179

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital - Saint Louis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria

  • Newly diagnosed prostate cancer
  • Has completed conventional staging examinations, including biopsy with Gleason score, CT scan of the abdomen and pelvis, and whole-body bone scintigraphy AND conventional staging examinations negative
  • Candidate for curative radical prostatectomy OR curative radiotherapy OR staging lymphadenectomy prior to surgery

  • Deemed to be at medium or high risk for recurrence after initial curative treatment, as defined by 1 of the following criteria:

    • Gleason score 7 AND prostate-specific antigen (PSA) 10-20 ng/mL
    • Gleason score ≥ 8 AND PSA < 10 ng/mL
    • Gleason score ≥ 8 AND PSA > 10 ng/mL
    • Any Gleason score AND PSA > 20 ng/mL

Exclusion Therapy:

  • Not a candidate for treatment by surgery or radiation therapy with curative intent
  • Inability to give informed consent
  • Patients with other invasive malignancies, with the exception of non-melanoma skin cancer, who had (or have) any evidence of other cancer present within the last 5 years

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Surgery - Negative PET scan
If patient is candidate for surgery with curative intent or staging lymphadenectomy, he will be enrolled in the study. If patient's PET scan is negative, the patient will receive the curative therapy and be followed for recurrence.
Verfahren: carbon-11 acetate PET scan
Experimental: Surgery - Positive PET scan
If patient is candidate for surgery with curative intent or staging lymphadenectomy, he will be enrolled in the study. If patient's PET scan is positive, the patient will receive the curative therapy and be followed for recurrence or receive alternative therapy.
Verfahren: carbon-11 acetate PET scan
Aktiver Komparator: Radiation therapy Negative or Positive PET scan
If patient is candidate for radiation therapy with curative intent, he will be enrolled. If PET scan is negative he will receive curative therapy and be followed for PSA recurrence. If PET scan is positive he may receive confirmatory studies and then if negative, not indicated, or refused he will receive curative therapy be followed for PSA recurrence. If PET scan is positive and received positive confirmatory studies he will receive curative therapy and followed for recurrence.
Verfahren: carbon-11 acetate PET scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Determine the role of AC-PET in changing initial patient management
Zeitfenster: Completion of patient treatment
Completion of patient treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Determine the value of AC-PET in predicting recurrence
Zeitfenster: Minimum of 2 years and maximum of 5 years
Minimum of 2 years and maximum of 5 years
Assess the performance of AC-PET for detection of lymph node metastasis by comparison with biopsy.
Zeitfenster: Minimum of 2 years and maximum of 5 years
Minimum of 2 years and maximum of 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Farrokh Dehdashti, MD, Washington University Siteman Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000434994
  • P30CA091842 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01CA101734 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • WU-03-0315

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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