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Amantadin zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Frontotemporaler Demenz (FTD)

10. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob das Medikament Amantadin bei der Reduzierung von Verhaltensstörungen bei Patienten mit frontotemporaler Demenz wirksam ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Verhaltensstörungen sind eine Hauptursache für Morbidität bei frontotemporaler Demenz (FTD), dennoch ist wenig über die Wirksamkeit von Medikamenten zur Behandlung dieser Störungen bekannt. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das dopaminerge Mittel Amantadin diese Störungen verringern kann. Diese 6-wöchige, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird Amantadin mit Placebo vergleichen, um seine Wirksamkeit bei der Verringerung von Verhaltenssymptomen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine, Outpatient General Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frontotemporale Demenz, die die diagnostischen Kriterien des Berichts der Arbeitsgruppe für frontotemporale Demenz und Morbus Pick erfüllt (McKhann et al., 2001). Die Diagnose wird durch ein klinisches Interview mit einem geriatrischen Psychiater oder Neuropsychiater gestellt, der Erfahrung mit der Diagnose von FTD hat. Patienten mit der sprachlichen Präsentation von FTD werden aufgenommen, wenn ihre Verhaltensstörung die Einschlusskriterien erfüllt. Die Verwendung dieser diagnostischen Kriterien würde die Aufnahme von Patienten ermöglichen, die in einem klinischen Umfeld die folgenden Diagnosen tragen: semantische Demenz, primär progressive Aphasie, kortikal-basale Degeneration, progressive supranukleäre Lähmung (amyotrophe Lateralsklerose (ALS) mit Demenz und Morbus Pick). , da alle diese Diagnosen jetzt unter der Rubrik FTD klassifiziert sind.
  • Frontal Behavioral Inventory (FBI) Enthemmungs-Subskalenwert von >16 (Kertesz et al., 1997; Kertesz et al. 2000). Erläuterungen zu dieser Subskala finden sich unter Ergebnismessungen.
  • Es werden Männer, Frauen und Minderheiten im Alter von 40 bis 90 Jahren aufgenommen.
  • Vom behandelnden Psychiater als ausreichend gesund beurteilt, um unter üblichen ambulanten Versorgungsbedingungen nach dem Studienprotokoll behandelt zu werden.
  • Patienten, Betreuer und/oder gesetzliche Vertreter geben ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unter Verwendung von Standardverfahren der Johns Hopkins Division of Geriatric Psychiatry and Neuropsychiatry.
  • Es steht eine Betreuungsperson zur Verfügung, die mindestens 10 Stunden pro Woche mit dem Patienten verbringt und in der Lage und bereit ist, den Patienten im Studienverlauf zu begleiten und Begleitinformationen zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Gehirnerkrankung, die ansonsten das Vorhandensein von Demenz oder Verhaltensstörung vollständig erklären könnte, wie z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose und dergleichen.
  • Eine Behandlung mit Amantadin ist nach Meinung des studienbegleitenden Psychiaters kontraindiziert. Beispiele hierfür wären Patienten mit fortgeschrittener Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einem Anfallsleiden. Es ist eine Kreatinin-Clearance von >50 ml/min erforderlich, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
  • Versagen einer Behandlung mit Amantadin bei Verhaltensstörungen von FTD in der Vergangenheit.
  • Behandlung mit einem Medikament, das die sichere gleichzeitige Anwendung von Amantadin verbieten würde.
  • Andauernder regelmäßiger Alkoholkonsum und mangelnde Bereitschaft, während der Studienzeit mit dem Alkoholkonsum aufzuhören.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
EXPERIMENTAL: Amantadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frontale Verhaltensinventur, Subskala Enthemmung
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Frontal Behavior Inventory, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Kognitive Maßnahmen - Mini Mental State Exam (MMSE), Trails Making Test A&B (Trails A&B), Sprachflüssigkeit und Stroop-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David M Blass, M.D., Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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