- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00127114
Amantadin zur Behandlung von Verhaltensstörungen bei Frontotemporaler Demenz (FTD)
10. August 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Der Zweck dieser klinischen Studie ist es zu testen, ob das Medikament Amantadin bei der Reduzierung von Verhaltensstörungen bei Patienten mit frontotemporaler Demenz wirksam ist oder nicht.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verhaltensstörungen sind eine Hauptursache für Morbidität bei frontotemporaler Demenz (FTD), dennoch ist wenig über die Wirksamkeit von Medikamenten zur Behandlung dieser Störungen bekannt.
Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das dopaminerge Mittel Amantadin diese Störungen verringern kann.
Diese 6-wöchige, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Studie wird Amantadin mit Placebo vergleichen, um seine Wirksamkeit bei der Verringerung von Verhaltenssymptomen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine, Outpatient General Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frontotemporale Demenz, die die diagnostischen Kriterien des Berichts der Arbeitsgruppe für frontotemporale Demenz und Morbus Pick erfüllt (McKhann et al., 2001). Die Diagnose wird durch ein klinisches Interview mit einem geriatrischen Psychiater oder Neuropsychiater gestellt, der Erfahrung mit der Diagnose von FTD hat. Patienten mit der sprachlichen Präsentation von FTD werden aufgenommen, wenn ihre Verhaltensstörung die Einschlusskriterien erfüllt. Die Verwendung dieser diagnostischen Kriterien würde die Aufnahme von Patienten ermöglichen, die in einem klinischen Umfeld die folgenden Diagnosen tragen: semantische Demenz, primär progressive Aphasie, kortikal-basale Degeneration, progressive supranukleäre Lähmung (amyotrophe Lateralsklerose (ALS) mit Demenz und Morbus Pick). , da alle diese Diagnosen jetzt unter der Rubrik FTD klassifiziert sind.
- Frontal Behavioral Inventory (FBI) Enthemmungs-Subskalenwert von >16 (Kertesz et al., 1997; Kertesz et al. 2000). Erläuterungen zu dieser Subskala finden sich unter Ergebnismessungen.
- Es werden Männer, Frauen und Minderheiten im Alter von 40 bis 90 Jahren aufgenommen.
- Vom behandelnden Psychiater als ausreichend gesund beurteilt, um unter üblichen ambulanten Versorgungsbedingungen nach dem Studienprotokoll behandelt zu werden.
- Patienten, Betreuer und/oder gesetzliche Vertreter geben ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie unter Verwendung von Standardverfahren der Johns Hopkins Division of Geriatric Psychiatry and Neuropsychiatry.
- Es steht eine Betreuungsperson zur Verfügung, die mindestens 10 Stunden pro Woche mit dem Patienten verbringt und in der Lage und bereit ist, den Patienten im Studienverlauf zu begleiten und Begleitinformationen zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer Gehirnerkrankung, die ansonsten das Vorhandensein von Demenz oder Verhaltensstörung vollständig erklären könnte, wie z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose und dergleichen.
- Eine Behandlung mit Amantadin ist nach Meinung des studienbegleitenden Psychiaters kontraindiziert. Beispiele hierfür wären Patienten mit fortgeschrittener Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung oder einem Anfallsleiden. Es ist eine Kreatinin-Clearance von >50 ml/min erforderlich, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung.
- Versagen einer Behandlung mit Amantadin bei Verhaltensstörungen von FTD in der Vergangenheit.
- Behandlung mit einem Medikament, das die sichere gleichzeitige Anwendung von Amantadin verbieten würde.
- Andauernder regelmäßiger Alkoholkonsum und mangelnde Bereitschaft, während der Studienzeit mit dem Alkoholkonsum aufzuhören.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Amantadin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Frontale Verhaltensinventur, Subskala Enthemmung
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Frontal Behavior Inventory, Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Neuropsychiatrisches Inventar
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Kognitive Maßnahmen - Mini Mental State Exam (MMSE), Trails Making Test A&B (Trails A&B), Sprachflüssigkeit und Stroop-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL).
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David M Blass, M.D., Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Drayton SJ, Davies K, Steinberg M, Leroi I, Rosenblatt A, Lyketsos CG. Amantadine for executive dysfunction syndrome in patients with dementia. Psychosomatics. 2004 May-Jun;45(3):205-9. doi: 10.1176/appi.psy.45.3.205.
- O'Suilleabhain P, Dewey RB Jr. A randomized trial of amantadine in Huntington disease. Arch Neurol. 2003 Jul;60(7):996-8. doi: 10.1001/archneur.60.7.996.
- Verhagen Metman L, Morris MJ, Farmer C, Gillespie M, Mosby K, Wuu J, Chase TN. Huntington's disease: a randomized, controlled trial using the NMDA-antagonist amantadine. Neurology. 2002 Sep 10;59(5):694-9. doi: 10.1212/wnl.59.5.694.
- Imamura T, Takanashi M, Hattori N, Fujimori M, Yamashita H, Ishii K, Yamadori A. Bromocriptine treatment for perseveration in demented patients. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1998 Jun;12(2):109-13. doi: 10.1097/00002093-199806000-00009.
- Kertesz A, Davidson W, McCabe P, Munoz D. Behavioral quantitation is more sensitive than cognitive testing in frontotemporal dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2003 Oct-Dec;17(4):223-9. doi: 10.1097/00002093-200310000-00005.
- McDowell S, Whyte J, D'Esposito M. Differential effect of a dopaminergic agonist on prefrontal function in traumatic brain injury patients. Brain. 1998 Jun;121 ( Pt 6):1155-64. doi: 10.1093/brain/121.6.1155.
- Sjogren M, Minthon L, Passant U, Blennow K, Wallin A. Decreased monoamine metabolites in frontotemporal dementia and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1998 Sep-Oct;19(5):379-84. doi: 10.1016/s0197-4580(98)00086-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2005
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2005
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
5. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 04033101
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