- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00127114
Амантадин для лечения поведенческих расстройств при лобно-височной деменции (ЛВД)
10 августа 2017 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью этого клинического исследования является проверка эффективности препарата амантадин в снижении поведенческих нарушений у пациентов с лобно-височной деменцией.
Обзор исследования
Подробное описание
Поведенческие расстройства являются основной причиной заболеваемости при лобно-височной деменции (ЛВД), однако мало что известно об эффективности лекарств для лечения этих нарушений.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что дофаминергический агент амантадин может уменьшать эти нарушения.
В этом 6-недельном проспективном рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании амантадин будет сравниваться с плацебо для оценки его эффективности в уменьшении поведенческих симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine, Outpatient General Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лобно-височная деменция, отвечающая диагностическим критериям Отчета рабочей группы по лобно-височной деменции и болезни Пика (McKhann et al, 2001). Диагноз будет установлен путем клинического опроса гериатрическим психиатром или нейропсихиатром, имеющим опыт диагностики ЛВД. Пациенты с языковыми проявлениями ЛВД будут включены в исследование, если их поведенческие нарушения соответствуют критериям включения. Использование этих диагностических критериев позволило бы зачислить пациентов, у которых в клинических условиях установлен диагноз: семантическая деменция, первично-прогрессирующая афазия, корково-базальная дегенерация, прогрессирующий надъядерный паралич (боковой амиотрофический склероз (БАС) с деменцией и болезнь Пика). , так как все эти диагнозы теперь классифицируются под рубрикой ЛВД.
- Оценка подшкалы расторможенности лобной поведенческой инвентаризации (FBI) > 16 (Kertesz et al, 1997; Kertesz et al, 2000). Объяснение этой подшкалы можно найти в разделе «Измерения результатов».
- Будут включены мужчины, женщины и группы меньшинств в возрасте от 40 до 90 лет.
- Состояние здоровья лечащего психиатра оценивается как достаточно хорошее, чтобы лечиться в соответствии с протоколом исследования в обычных амбулаторных условиях.
- Пациент, опекуны и/или законные представители дают информированное согласие на участие в исследовании, используя стандартные процедуры Отделения гериатрической психиатрии и нейропсихиатрии Университета Джона Хопкинса.
- Доступен опекун, который проводит с пациентом не менее 10 часов в неделю и может и желает сопровождать пациента в ходе исследования и предоставлять дополнительную информацию.
Критерий исключения:
- Наличие заболевания головного мозга, которое в противном случае могло бы полностью объяснить наличие слабоумия или нарушения поведения, например, инсульт, болезнь Паркинсона, черепно-мозговую травму, рассеянный склероз и тому подобное.
- Лечение амантадином противопоказано по заключению лечащего врача-психиатра. Примерами этого могут быть пациенты с прогрессирующим заболеванием сердца, печени или почек или судорожным расстройством. Потребуется клиренс креатинина >50 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
- Безуспешность лечения амантадином по поводу нарушения поведения ЛВД в прошлом.
- Лечение лекарством, запрещающим безопасное одновременное использование амантадина.
- Продолжающееся регулярное употребление алкоголя и нежелание прекратить употребление алкоголя в течение периода исследования.
- Беременность или лактация.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Амантадин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Фронтальная поведенческая инвентаризация, подшкала расторможенности
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Опросник лобного поведения, общий балл
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Нейропсихиатрический инвентарь
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Шкала оценки апатии
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Когнитивные показатели — мини-экзамен на определение психического состояния (MMSE), тест Trail Making Test A&B (Trails A&B), беглость речи и тест Stroop.
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Меры повседневной активности (ADL) и инструментальной активности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Зарит Берден Интервью
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David M Blass, M.D., Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Van Reekum R, Bayley M, Garner S, Burke IM, Fawcett S, Hart A, Thompson W. N of 1 study: amantadine for the amotivational syndrome in a patient with traumatic brain injury. Brain Inj. 1995 Jan;9(1):49-53. doi: 10.3109/02699059509004571.
- Drayton SJ, Davies K, Steinberg M, Leroi I, Rosenblatt A, Lyketsos CG. Amantadine for executive dysfunction syndrome in patients with dementia. Psychosomatics. 2004 May-Jun;45(3):205-9. doi: 10.1176/appi.psy.45.3.205.
- O'Suilleabhain P, Dewey RB Jr. A randomized trial of amantadine in Huntington disease. Arch Neurol. 2003 Jul;60(7):996-8. doi: 10.1001/archneur.60.7.996.
- Verhagen Metman L, Morris MJ, Farmer C, Gillespie M, Mosby K, Wuu J, Chase TN. Huntington's disease: a randomized, controlled trial using the NMDA-antagonist amantadine. Neurology. 2002 Sep 10;59(5):694-9. doi: 10.1212/wnl.59.5.694.
- Imamura T, Takanashi M, Hattori N, Fujimori M, Yamashita H, Ishii K, Yamadori A. Bromocriptine treatment for perseveration in demented patients. Alzheimer Dis Assoc Disord. 1998 Jun;12(2):109-13. doi: 10.1097/00002093-199806000-00009.
- Kertesz A, Davidson W, McCabe P, Munoz D. Behavioral quantitation is more sensitive than cognitive testing in frontotemporal dementia. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2003 Oct-Dec;17(4):223-9. doi: 10.1097/00002093-200310000-00005.
- McDowell S, Whyte J, D'Esposito M. Differential effect of a dopaminergic agonist on prefrontal function in traumatic brain injury patients. Brain. 1998 Jun;121 ( Pt 6):1155-64. doi: 10.1093/brain/121.6.1155.
- Sjogren M, Minthon L, Passant U, Blennow K, Wallin A. Decreased monoamine metabolites in frontotemporal dementia and Alzheimer's disease. Neurobiol Aging. 1998 Sep-Oct;19(5):379-84. doi: 10.1016/s0197-4580(98)00086-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2005 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Языковые расстройства
- Коммуникативные расстройства
- Расстройства речи
- Лобно-височная долевая дегенерация
- Афазия
- Проблемное поведение
- Слабоумие
- Лобно-височная деменция
- Афазия, первично-прогрессирующая
- Выберите болезнь мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Дофаминовые агенты
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Амантадин
Другие идентификационные номера исследования
- 04033101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница