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Bewertung der Behandlung von Brust- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit biologischer Therapie: ClinicalCellRegistry.Com

17. Januar 2018 aktualisiert von: Amit N. Patel MD MS

Biologische Zelltherapie zur Behandlung von Patienten mit Thorax- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Dies ist das klinische Register zellbasierter Therapien, das Forschern auf der ganzen Welt zur Verfügung steht. Die Registrierung ist webbasiert. Alle Untersuchungen müssen der koordinierenden Stelle, der University of Utah, eine IRB-Genehmigung vorlegen, um Zugriff auf das Register zu erhalten. Dabei handelt es sich um vorgegebene Fallberichtsformulare für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die sich derzeit in klinischen Studien befinden – einschließlich Demografie, Sicherheit und möglichen Wirksamkeitsendpunkten. Alle Ermittler haben Zugriff auf ihre eigenen Daten. Die Server sind US-HIPPA-konform und durch sichere Backups geschützt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das klinische Zellregister umfasst Daten zu Brust- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen, darunter:

Akuter Myokardinfarkt, chronische Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Wundheilung einschließlich Sternum, periphere arterielle Verschlusskrankheit, kritische Extremitätenischämie, Typ-2-Diabetes, COPD, Asthma. Das Register für neurologische Störungen ist auf Anfrage für bestimmte Websites verfügbar. Unsere eigenen biologischen Daten an der University of Utah, einschließlich kolokalisierter Daten mit der Society of Thoracic Surgeons, sind ebenfalls Teil dieses Programms. Zellbasierte Therapien, die autolog und allogen sind, sind im Register enthalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=18 Jahre alt
  • Genehmigte Zustimmung zur Aufnahme in die Studie/das Register

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Malignität in den 5 Jahren vor der Behandlung in dieser Studie (außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs)
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Behandlungsprotokoll, die Nachsorge, Forschungstests einzuhalten oder eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zelltherapie
Patient erhält aktives Biologikum
Biologisch: Zelltherapie
autologe oder allogene Zellen
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patient erhält Placebo oder Standardbehandlung
Biologisch: Zelltherapie
autologe oder allogene Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit – MACE – Tod, Rückübernahme, erneute Intervention
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amit N. Patel MD MS

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit N. Patel, MD, MS, University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0506137

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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