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Verwendung von postoperativer Zellrückgewinnung bei Säuglingen, um die Verwendung von Transfusionen mit allogenen Blutprodukten zu verringern (cell salvage)

10. Februar 2012 aktualisiert von: jill cholette, University of Rochester

Postoperative Infusion von intraoperativer Zellrückgewinnung reduziert Transfusionen von allogenen Blutprodukten und Volumenwiederbelebung in der pädiatrischen Herzchirurgie und verbessert die klinischen Ergebnisse

Die Transfusion gewaschener intraoperativer Zellrückstände postoperativ in die PCICU kann sicher ohne erhöhtes Blutungsrisiko oder Freisetzung von Entzündungsmediatoren durchgeführt werden. Dies wird den Bedarf an Fremdblutprodukten sowie kristalloiden und kolloidalen Infusionen reduzieren und somit die Dauer der Beatmung und Intensivpflege für diese Säuglinge verkürzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Gewicht < oder = 20 kg;
  • 2. Herzchirurgie mit CPB bei URMC;
  • 3. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1. Gewicht > 21 kg;
  • Unfähigkeit, eine Zustimmung zu erhalten;
  • nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Transfusion
Säuglinge erhalten PRBCs, Kristalloide und Kolloid für hämodynamische Instabilität gemäß der üblichen Routine nach Ermessen des behandelnden Intensivmediziners
Sonstiges: Herkömmliche Volumeninfusion
Infusion von allogenen PRBCs, Kristalloiden und Kolloiden nach Bedarf für hämodynamische Instabilität
EXPERIMENTAL: Zellenschoner
Säuglinge erhalten in den ersten 24 Stunden nach der Operation gewaschene Cell-Saver-RBCs für hämodynamische Instabilität, solange Hgb < 13 g/dl ist und Cell-Saver verfügbar ist.
Sonstiges: Cell Saver RBCs
Verwendung von Cell Saver RBCs zur Verringerung der Infusion von allogenen PRBCs, Kristalloiden und Kolloiden bei postoperativen Säuglingen nach CPB, je nach Bedarf für hämodynamische Instabilität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Volumens allogener Blutprodukte und Kristalloid/Kolloid-Infusionen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Um das Volumen allogener Blutprodukte und Kristalloid-/Kolloid-Infusionen zwischen Patienten zu vergleichen, die randomisiert wurden, um gewaschene intraoperative Zellrückgewinnung zu erhalten, mit unserem aktuellen Standard für den Volumenersatz für die ersten 24 Stunden nach der Operation
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Blutungen, Verwendung von Gerinnungsmitteln und Entzündungsmarkern zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Zum Vergleich von Blutungsmessungen (MT-Drainage, Hgb, Thrombozytenzahl), der Verwendung von Gerinnungsprodukten (FFP, Thrombozyten, Kryopräzipitat) und entzündlichen/immunmodulatorischen Markern [C-reaktives Protein (CRP) und IL-6/IL-10-Quotient] zwischen Patienten, die randomisiert wurden, um gewaschene intraoperative Zellrückgewinnung zu erhalten, im Vergleich zu unserem derzeitigen Behandlungsstandard für Volumenersatz.
2 Jahre
Vergleich der klinischen Ergebnisse zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich der klinischen Ergebnismessungen (Beatmungstage, PCICU-Dauer, Thrombose, bakterielle Infektionen und Mortalität) zwischen Patienten, die randomisiert wurden, um gewaschene intraoperative Zellrückgewinnung zu erhalten, mit unserem aktuellen Behandlungsstandard für Volumenersatz.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 32600

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