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HIAS II - Studie zur Nahrungsergänzung bei hospitalisierten Kindern mit anhaltendem Durchfall oder Unterernährung

27. Oktober 2008 aktualisiert von: University of Virginia

Prospektive randomisierte klinische Doppelblindstudie mit Alanyl-Glutamin oder Glycin bei hospitalisierten Kindern mit anhaltendem Durchfall oder Unterernährung.

Diese Studie wird die Wirkung einer 7-tägigen Supplementierung von Alanyl-Glutatime oder Glycin auf die geschädigte intestinale Barrierefunktion am 8. Tag bei Kindern mit anhaltendem Durchfall oder Unterernährung bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer 7-tägigen Supplementierung von Alanyl-Glutamin oder Glycin auf die geschädigte intestinale Barrierefunktion, gemessen durch Lactulose/Mannitol-Test am 8. Tag, bei Kindern mit anhaltendem Durchfall oder Unterernährung zu bestimmen; von Durchfallhäufigkeit und -dauer, Gewichtszunahme, Proteinverlust, Darmentzündung und Lactoferrin-Ausscheidung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

108

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder im Alter von 3 bis 36 Monaten mit einer Vorgeschichte von anhaltendem Durchfall (3 oder mehr ungeformte Stühle/Tag) für > 2 Wochen oder einem altersgerechten Z-Score (HAZ) von weniger als negativ 1, was dem Median des HAZ-Scores entspricht Kinder im HIAS.
  2. Seien Sie stationär und bereit, 7 Nächte im HIAS zu bleiben.
  3. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschließlich gestillte Kinder (Grund: Die Ernährung muss kontrolliert werden, um den Effekt der Studienbehandlung zu beurteilen)
  2. Kinder, die in den letzten zwei Jahren an der Gemeinschaftsstudie oder einer anderen Studie teilgenommen haben (Grund: Die Kinder in der Gemeinschaftsstudie haben Glutamin erhalten.)
  3. Kinder mit Verdacht auf andere Krankheiten, angezeigt durch Fieber > 102º F zum Zeitpunkt des Absetzens von Antipyretika
  4. Kinder mit Verdacht auf eine systemische Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schock, Meningitis, Sepsis, Lungenentzündung, Tuberkulose, Windpocken
  5. Schwere Unterernährung, definiert als HAZ <-3 oder WAZ <-3,5 oder jedes Kind mit einem Gewicht von <10 lbs. (4,5 kg) oder jedes Kind mit einem Gewicht-zu-Größe-Verhältnis <60 % der altersangepassten NCHS-Norm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard L Guerrant, MD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Studienabschluss

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2008

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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