- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00133562
HIAS II - Studie zur Nahrungsergänzung bei hospitalisierten Kindern mit anhaltendem Durchfall oder Unterernährung
27. Oktober 2008 aktualisiert von: University of Virginia
Prospektive randomisierte klinische Doppelblindstudie mit Alanyl-Glutamin oder Glycin bei hospitalisierten Kindern mit anhaltendem Durchfall oder Unterernährung.
Diese Studie wird die Wirkung einer 7-tägigen Supplementierung von Alanyl-Glutatime oder Glycin auf die geschädigte intestinale Barrierefunktion am 8. Tag bei Kindern mit anhaltendem Durchfall oder Unterernährung bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer 7-tägigen Supplementierung von Alanyl-Glutamin oder Glycin auf die geschädigte intestinale Barrierefunktion, gemessen durch Lactulose/Mannitol-Test am 8. Tag, bei Kindern mit anhaltendem Durchfall oder Unterernährung zu bestimmen; von Durchfallhäufigkeit und -dauer, Gewichtszunahme, Proteinverlust, Darmentzündung und Lactoferrin-Ausscheidung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
108
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 bis 36 Monaten mit einer Vorgeschichte von anhaltendem Durchfall (3 oder mehr ungeformte Stühle/Tag) für > 2 Wochen oder einem altersgerechten Z-Score (HAZ) von weniger als negativ 1, was dem Median des HAZ-Scores entspricht Kinder im HIAS.
- Seien Sie stationär und bereit, 7 Nächte im HIAS zu bleiben.
- Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Kindes müssen eine Einverständniserklärung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Ausschließlich gestillte Kinder (Grund: Die Ernährung muss kontrolliert werden, um den Effekt der Studienbehandlung zu beurteilen)
- Kinder, die in den letzten zwei Jahren an der Gemeinschaftsstudie oder einer anderen Studie teilgenommen haben (Grund: Die Kinder in der Gemeinschaftsstudie haben Glutamin erhalten.)
- Kinder mit Verdacht auf andere Krankheiten, angezeigt durch Fieber > 102º F zum Zeitpunkt des Absetzens von Antipyretika
- Kinder mit Verdacht auf eine systemische Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schock, Meningitis, Sepsis, Lungenentzündung, Tuberkulose, Windpocken
- Schwere Unterernährung, definiert als HAZ <-3 oder WAZ <-3,5 oder jedes Kind mit einem Gewicht von <10 lbs. (4,5 kg) oder jedes Kind mit einem Gewicht-zu-Größe-Verhältnis <60 % der altersangepassten NCHS-Norm.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard L Guerrant, MD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2004
Studienabschluss
1. Mai 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11375
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