Cisplatin, CPT-11 und Celecoxib mit Strahlentherapie und Chirurgie für operablen Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter größer oder gleich 18 Jahre.
• Adenokarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, einschließlich des gastroösophagealen Übergangs, histologisch bestätigt, American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stadium IIA, IIB, III. Darüber hinaus können Patienten mit Tumoren des unteren thorakalen Ösophagus und des gastroösophagealen Übergangs eine regionale Lymphknotenbeteiligung aufweisen (M1A-Stadium IVA), solange die Lymphadenopathie vollständig vom Bestrahlungsfeld erfasst werden kann.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
• Neutrophile größer oder gleich 1.500/μl.
• Blutplättchen größer oder gleich 100.000/μl.
• Serumbilirubin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl.
• Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl.
• Aspartamin-Transaminase (AST oder SGOT) kleiner oder gleich dem 3-fachen der oberen institutionellen Normalgrenze.
• Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich dem 5-fachen der oberen institutionellen Normalgrenze.

Ausschlusskriterien:

• Keine vorherige Operation bei Krebs der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Überganges.
• Keine vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie.
• Bioptisch nachgewiesene Tumorinvasion des Tracheobronchialbaums oder einer tracheoösophagealen Fistel.
• Metastasen in entfernte Organe (z. Leber, Lunge, Knochen) oder nichtregionale Lymphknoten. Patienten mit supraklavikulärem/zervikalem Lymphknotenbefall oder Patienten mit einem proximalen Ösophagus-Primär- und Zöliakie-/gastrohepatischen Lymphknotenbefall sind ebenfalls ausgeschlossen.
• Patienten mit Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine kombinierte Chemo-Radiotherapie nicht ratsam machen (z. Herzkrankheit des Staates New York Grad III-IV, Myokardinfarkt in den letzten 4 Monaten, unkontrollierte Infektion, unkontrollierter Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder Organtransplantat(e) unter immunsuppressiver Therapie).
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter mit entweder einem positiven oder keinem Schwangerschaftstest zu Studienbeginn.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode anwenden. (Postmenopausale Frauen müssen seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig zu gelten.)
• Andere aktive Malignität (z. B. hämatologische Malignität, metastasierter solider Tumor oder resezierter solider Tumor im Stadium I-IV weniger als 3 Jahre nach der Resektion).
• Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit oder interstitieller Lungenfibrose.
• Patienten mit vorheriger schwerer Reaktion auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Sulfonamide oder Celecoxib.
• Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte, die Antiepileptika erhalten.
• Positive maligne Zytologie der Pleura, des Perikards oder des Peritoneums.
• Unkontrollierter Durchfall (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [NCI CTC] größer oder gleich Grad 2).
• Periphere Neuropathie (NCI CTC größer oder gleich Grad 2).
• Symptomatischer Hörverlust, der ein Hörgerät erfordert oder für den ein Hörgerät von einem Arzt empfohlen wurde.