Cisplatina, CPT-11 e Celecoxibe com radioterapia e cirurgia para câncer de esôfago operável

Critério de inclusão:

• Idade maior ou igual a 18 anos.
• Adenocarcinoma ou carcinoma de células escamosas do esôfago, incluindo a junção gastroesofágica, histologicamente confirmado, American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage IIA, IIB, III. Além disso, pacientes com tumores do esôfago torácico inferior e da junção gastroesofágica podem ter envolvimento de linfonodos regionais (M1A-Estágio IVA), desde que a linfadenopatia possa ser totalmente englobada pelo campo de radiação.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
• Neutrófilos maiores ou iguais a 1.500/ μL.
• Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/μL.
• Bilirrubina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dl.
• Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 mg/dl.
• Aspartamina transaminase (AST ou SGOT) menor ou igual a 3x o limite superior normal institucional.
• Fosfatase alcalina menor ou igual a 5x o limite superior normal institucional.

Critério de exclusão:

• Nenhuma cirurgia prévia para câncer de esôfago ou da junção gastroesofágica.
• Sem quimioterapia ou radioterapia prévia.
• Invasão tumoral comprovada por biópsia da árvore traqueobrônquica ou fístula traqueoesofágica.
• Doença metastática para órgãos distantes (p. fígado, pulmões, ossos) ou linfonodos não regionais. Pacientes com envolvimento de linfonodos supraclaviculares/cervicais ou pacientes com envolvimento de linfonodos primários do esôfago proximal e celíacos/gastro-hepáticos também são excluídos.
• Pacientes com doença comórbida que, na opinião do investigador, torna desaconselhável a combinação de quimio-radioterapia (p. Doença cardíaca Grau III-IV do estado de Nova York, infarto do miocárdio nos últimos 4 meses, infecção não controlada, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, doença psiquiátrica não controlada ou aloenxerto(s) de órgão em terapia imunossupressora).
• Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou sem teste inicial.
• Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável e apropriado. (Mulheres na pós-menopausa devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.)
• Outra malignidade ativa (ou seja, malignidade hematológica, tumor sólido metastático ou tumor sólido estágio I-IV ressecado menos de 3 anos após a ressecção).
• Pacientes com doença de Gilbert conhecida ou fibrose pulmonar intersticial.
• Pacientes com reação grave anterior a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), sulfonamidas ou celecoxibe.
• Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos que estão recebendo medicação antiepiléptica.
• Citologia maligna positiva da pleura, pericárdio ou peritônio.
• Diarréia descontrolada (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Câncer [NCI CTC] maior ou igual ao Grau 2).
• Neuropatia periférica (NCI CTC maior ou igual a Grau 2).
• Perda auditiva sintomática, que requer um aparelho auditivo ou para o qual um aparelho auditivo foi sugerido por um profissional de saúde.