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Studie zur Bewertung von Mitoxantron bei Multipler Sklerose

21. Dezember 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine doppelblinde, dreiarmige, randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von drei Dosen Mitoxantron bei der Behandlung von Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Beziehung von drei Mitoxantron-Dosen im Hinblick auf die Wirksamkeit bei Patienten mit sekundär progredienter Multipler Sklerose aufzuzeigen und die Sicherheit und Verträglichkeit von Mitoxantron bei diesen Patienten aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

336

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berg, Deutschland, D-82335
      • Berlin, Deutschland, D-13347
      • Düsseldorf, Deutschland, D-40225
      • Düsseldorf, Deutschland, D-40479
      • Gießen, Deutschland, D-35385
      • Marburg, Deutschland, D-35039
      • Wiesbaden, Deutschland, D-65191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sekundär progrediente MS in einem aktiven Stadium
  • EDSS zwischen 3 und 6

Ausschlusskriterien:

  • Gutartige oder primär progrediente MS
  • Patienten mit kardialen Risikofaktoren
  • Patienten, die bereits Mitoxantron erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
1. Gruppe: 12 mg Mitoxantron/m²
Arzneimittel: Mitoxantron
Dosierung
Experimental: 2
2. Gruppe: 9 mg Mitoxantron/m²
Arzneimittel: Mitoxantron
Dosierung
Experimental: 3
3. Gruppe: 5 mg Mitoxantron/m²
Arzneimittel: Mitoxantron
Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
3 klinische Messgrößen kombiniert in einer multivariaten Analyse: bestätigte Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Verschlechterung, Änderung des Gehfähigkeitsindex, Zeit bis zum ersten Rückfall, der eine Kortikoidbehandlung erfordert
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ableitungen von EDSS und Rückfällen; MRT (Basislinie, 2 Jahre)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0906E-100925

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