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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CPI-613 in Kombination mit HD Cytarabin und Mitoxantron im Vergleich zu HD Cytarabin und Mitoxantron und Kontrolluntergruppen: MEC und FLAG bei älteren Patienten mit R/R AML

12. Januar 2023 aktualisiert von: Cornerstone Pharmaceuticals

Multizentrische, offene, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CPI-613® (Devimistat) in Kombination mit hochdosiertem Cytarabin und Mitoxantron (CHAM) im Vergleich zu hochdosierter Cytarabin- und Mitoxantron (HAM)-Therapie und Kontrolluntergruppen: Kombination von Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC) und Kombination von Fludarabin, Cytarabin und Filgrastim (FLAG) bei älteren Patienten (≥ 50 Jahre) mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CPI-613® (Devimistat) in Kombination mit hochdosiertem Cytarabin und Mitoxantron im Vergleich zu hochdosiertem Cytarabin und Mitoxantron und Kontrolluntergruppen: Kombination von Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC) und Kombination von Fludarabin, Cytarabin und Filgrastim (FLAG) bei älteren Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie. CPI-613® (Devimistat) zielt auf den veränderten Energiestoffwechsel und die Prozesse zur Produktion von ATP und essentiellen Bio-Zwischenprodukten ab, die für die meisten Krebszelltypen einzigartig und charakteristisch sind. Die Zugabe von CPI-613® (Devimistat) zu hochdosiertem Cytarabin und Mitoxantron (CHAM) verbessert die Rate der vollständigen Remission (CR) bei Patienten ab 50 Jahren mit rezidivierender oder refraktärer AML im Vergleich zu HAM allein oder anderen Kontrolluntergruppen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden wurden von IWRS gemäß den Stratifizierungsfaktoren in einem Verteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert. Die Kontrolluntergruppen (MEC und FLAG) wurden jedoch auf 100 (50 pro Untergruppe) begrenzt.

Die Probanden in Arm 1 und Arm 2 sollten mindestens 14 Tage lang eine Behandlung im Induktionszyklus 1 erhalten. Die Probanden erhalten eine Folgetherapie basierend auf den Ergebnissen der Knochenmarkaspirate und des Status CR/vollständige Remission mit unvollständiger Genesung (CRi).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Gent, Belgien, 9000
        • UN Gent
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 65929
        • Klinikum Frankfurt Hoechst
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UniversitatsklinikumUKSH Kiel
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Universitätsklinikum Marburg
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert-Bosch- Krankenhaus
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Bobigny, Frankreich, 9300
        • Service d'Hématologie Clinique, Hôpital Avicenne-APHP-Université Paris
      • Caen, Frankreich, 14033
        • CHU de Caen
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Hopital Michalon
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU la Conecption
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier de Versailles - Hopital Andre Mignot
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Polen
      • Chorzów, Polen, 41500
        • Zespół Szpitali Miejskich w Chorzowie
      • Gdańsk, Polen, 80211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii I Transplantologii
      • Wrocław, Polen, 50556
        • Katedra i Klinika Hematologii
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Institut Catala d'Oncologia (ICO) - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07120
        • Hospital Son Espases
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital U. P. La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Honor Health Research Institute
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center (University of California Irvine)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa-Holden Cancer Care Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40436
        • University Of Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Long Island City, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Andrson Cancer Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Temple (BSW)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Innere Medizin
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Wien, Österreich, 1140
        • Hanuschkrankenhaus der WGKK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Der Patient hat vor Beginn studienspezifischer Aktivitäten/Verfahren eine informierte Einwilligung erteilt
  2. Männer und Frauen im Alter von ≥ 50 Jahren müssen eine histologisch dokumentierte AML haben, die von früheren Standardtherapien rezidiviert oder refraktär ist

  3. Refraktär ist definiert als das Nichterreichen von CR oder CRi:

    1. Mindestens ein Zyklus eines Anthracyclin-, Cytarabin- oder Fludarabin-haltigen Induktionsregimes oder Persistenz der Erkrankung auf einem Nadirmark nach mindestens einem Zyklus eines Anthracyclin-, Cytarabin- oder Fludarabin-haltigen Induktionsregimes
    2. Anhaltende Erkrankung nach mindestens 2 Zyklen eines hypomethylierenden Mittels (Azacytidin oder Decitabin) mit oder ohne Venetoclax
  4. Ein Rückfall ist definiert als die Entwicklung einer rezidivierenden AML (wie von Döhner et al., 2017 beschrieben)6, nachdem eine CR oder CRi mit einer vorangegangenen Chemotherapie erreicht wurde oder nach einer Krankheitsprogression unter einem hypomethylierenden Wirkstoff mit oder ohne Venetoclax
  5. ECOG-PS 0-2
  6. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. Frauen vor der Menopause oder < 2 Jahre nach der Menopause oder nicht chirurgisch steril) müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, die den örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden entspricht. Beispiele: Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden; Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS); Sterilisation des männlichen Partners (der vasektomierte Partner sollte der einzige Partner für dieses Subjekt sein); echte Abstinenz während und für 6 Monate nach der letzten verabreichten Dosis von CHAM oder HAM-Therapie und Kontrolluntergruppen (MEC und FLAG) und muss innerhalb von 1 Woche vor Behandlungsbeginn und am 1. Tag jedes Zyklus einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und am Ende der systemischen Exposition. (Hinweis: schwangere Patientinnen sind ausgeschlossen, da die Auswirkungen von CPI-613® (Devimistat) auf einen Fötus unbekannt sind)
  8. Fruchtbare Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z oder Portio-/Wölbungskappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen während der Studiendauer und bis zu 6 Monate nach Abschluss des Studienscreenings, sofern keine Dokumentation einer Unfruchtbarkeit vorliegt
  9. Guter psychischer Gesundheitszustand, Verständnisfähigkeit und Bereitschaft zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF)
  10. Keine Strahlentherapie, Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, Behandlung mit biologischen Wirkstoffen oder irgendeine Krebstherapie für R/R AML innerhalb von 1 Woche vor der Behandlung mit CPI-613® (Devimistat). Hydroxyharnstoff und/oder Venetoclax und orale Tyrosinkinase (FLT3) oder Isocitratdehydrogenase 1 und 2 (IDH1/2), BCL-2 oder Hedgehog-Inhibitoren, die mit Toxizität Grad ≤ 2 verwendet werden, können bis zum Tag vor Beginn von CHAM oder HAM eingenommen werden Therapie- oder Kontrolluntergruppen (MEC und FLAG). Eine frühere Exposition gegenüber einem hypomethylierenden Mittel, entweder allein oder in Kombination mit Isocitrat-Dehydrogenase 1 und 2 (IDH1/2), BCL-2 oder Hedgehog-Inhibitoren, ist bis zum Tag vor Beginn der CHAM- oder HAM-Therapie und Kontrolluntergruppen (MEC und FLAGGE). Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten, nicht-hämatologischen, nicht-infektiösen Toxizitäten einer früheren Behandlung mit Zytostatika, Strahlentherapie oder anderen Anti-Krebs-Modalitäten erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie (Wiederherstellung des Ausgangszustands, wie vor der letzten Behandlung festgestellt). Patienten mit anhaltenden, nicht hämatologischen, nicht infektiösen Toxizitäten von Grad ≤ 2 einer vorherigen Behandlung sind förderfähig, müssen jedoch als solche dokumentiert werden

  11. Laborwerte ≤ 2 Wochen vor der Verabreichung müssen sein:

    • Angemessene Leberfunktion (Aspartat-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [AST/SGOT] ≤ 5 x Obergrenze des Normalwertes [ULN], Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [ALT/SGPT] ≤ 5 x ULN, Bilirubin ≤ 1,5 x ULN )
    • Angemessene Nierenfunktion (Serum-Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min pro CockCroft-Gault-Formel)
    • Angemessene Gerinnung (International Normalized Ratio [INR] muss < 1,7 sein, außer bei Antikoagulation mit Vitamin-K-Antagonisten)
  12. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch transthorakales Echokardiogramm (TTE) oder Multigated Acquisition Scan (MUGA) oder kardiale Magnetresonanztomographie (MRT), ausreichend für eine sichere Verabreichung von Mitoxantron. Die Probanden müssen eine LVEF ≥ 45 % haben
  13. Keine deutliche Baseline-Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (wiederholtes Auftreten eines QTc-Intervalls > 480 ms bei männlichen und weiblichen Patienten)
  14. Keine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. klinisch signifikante Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in unmittelbarer Familienanamnese)
  15. Nur Patienten zulassen, bei denen nach 1 Jahr nach einer vorherigen HiDAC-Behandlung ein Rückfall aufgetreten ist oder die zuvor kein HiDAC erhalten haben (Hinweis: Diese Aufnahme gilt nur für Südkorea)

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapiebehandlung für ihre aktuelle rezidivierende oder refraktäre AML erhalten haben. (Die Behandlung mit hypomethylierenden Mitteln (Decitabin oder Azacytidin), entweder allein oder in Kombination mit Venetoclax, ist bis zum Tag vor Beginn der CHAM- oder HAM-Therapie und Kontrolluntergruppen (MEC und FLAG) erlaubt. Gezielte Therapien einschließlich FLT3- oder IDH1/2-Inhibitoren und/oder Hydrea und/oder Venetoclax sind erlaubt. Gezielte Therapien und Hydrea können bis zum Tag vor Beginn der CHAM- oder HAM-Therapie oder Kontrolluntergruppen (MEC und FLAG) eingenommen werden
  2. Gefährdete Erwachsene und Patienten, deren Gesundheitszustand es ihnen nicht erlaubt, ihre Zustimmung zu geben
  3. Anamnese oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (z. symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische myokardiale Infektion, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Perikarderkrankung oder Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV) oder schwere schwächende Lungenerkrankung, die das Toxizitätsrisiko der Patienten potenziell erhöhen würde und in der Meinung des Prüfarztes ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen oder die Auswertung, die Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
  4. Patienten mit aktiver Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) (leukämische Infiltration, Explosion in der Rückenmarksflüssigkeit)
  5. Jede aktive unkontrollierte Blutung und alle Patienten mit einer Blutungsdiathese (z. aktive Magengeschwüre)
  6. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen, während der Behandlung und für weitere 6 Monate nach der letzten Dosis der CHAM- oder HAM-Therapie oder Kontrolluntergruppen, MEC und FLAG (das teratogene Potenzial von CPI-613® ( Devimistat) ist unbekannt). Weibliche Patienten im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest, der durch einen Serum-Schwangerschaftstest beim Screening bewertet wurde
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. Frauen, die prämenopausal oder < 2 Jahre postmenopausal oder nicht chirurgisch steril sind), die nicht bereit sind, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, die den örtlichen Vorschriften zur Anwendung von Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung und für 6 Monate nach Abschluss der CHAM- oder HAM-Therapie entspricht oder Kontrolluntergruppen, MEC und FLAG für AML
  8. Männliche Patienten mit einer schwangeren Partnerin, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach Abschluss der CHAM- oder HAM-Therapie abstinent zu sein oder ein Kondom zu verwenden, oder Kontrolluntergruppen, MEC und FLAG
  9. Männliche Patienten, die nicht bereit sind, während der Behandlung und für 6 Monate nach Abschluss der CHAM- oder HAM-Therapie auf eine Samenspende zu verzichten, oder Kontrolluntergruppen, MEC und FLAG mit dem potenziell höchsten teratogenen Risiko
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder einen der in der Arzneimittelformulierung enthaltenen Hilfsstoffe
  11. Lebenserwartung weniger als 3 Monate
  12. Alle Zustände oder Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Patienten gefährden könnten
  13. Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  14. Patienten mit großen und wiederkehrenden Pleura- oder Peritonealergüssen, die eine häufige Drainage erfordern (z. wöchentlich)
  15. Patienten mit jeglicher Menge an klinisch signifikantem Perikarderguss, der eine Drainage erfordert.
  16. Anzeichen einer anhaltenden, unkontrollierten bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion
  17. Patienten mit bekannter Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus

  18. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit der/den folgenden Ausnahme(n):

    1. Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit seit ≥ 5 Jahren vor der Aufnahme behandelt wurde und von dem behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingeschätzt wurde
    2. Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer rezidivierenden oder verbleibenden Erkrankung
    3. Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    4. Prostatakrebs Stufe 1
  19. Patienten, die innerhalb der letzten 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit CPI-613® (Devimistat) eine andere Standard- oder Prüfbehandlung für AML oder einen anderen Prüfwirkstoff für eine Indikation erhalten (die Anwendung von Hydrea und/oder Venetoclax, oralen Tyrosinkinase-Inhibitoren). FLT3- oder IDH 1/2-Inhibitoren sind bis zum Tag vor Beginn der CHAM- oder HAM-Therapie oder Kontrolluntergruppen, MEC und FLAG erlaubt. Eine frühere Exposition gegenüber einem hypomethylierenden Mittel, entweder allein oder in Kombination mit Venetoclax, ist bis zum Tag vor Beginn der CHAM- oder HAM-Therapie und Kontrolluntergruppen (MEC und FLAG) zulässig)
  20. Patienten, die innerhalb der letzten 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit CPI-613® (Devimistat) eine Immuntherapie jeglicher Art erhalten haben
  21. Erfordernis einer sofortigen palliativen Behandlung jeglicher Art einschließlich kleinerer chirurgischer Eingriffe
  22. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der CHAM- oder HAM-Therapie eine Chemotherapie mit Unterstützung autologer Stammzellen (Knochenmarktransplantation) erhalten haben, oder Kontrolluntergruppen (MEC und FLAG)
  23. Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine allogene Knochenmarktransplantation hatten. Patienten, die vor mehr als 6 Monaten eine allogene Transplantation hatten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie keine Graft-versus-Host-Erkrankung haben. (Hinweis: Schließen Sie nur Patienten mit aktiver GVHD aus, die eine Therapie mit Immunsuppressiva benötigen, und keine Patienten mit stabiler GVHD, die keine Immunsuppression benötigen.)

  24. Kontraindikationen für Cytarabin

    • Überempfindlichkeit gegen Cytarabin oder einen der sonstigen Bestandteile von Cytarabin zur Injektion
    • Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie nicht maligner Ätiologie (z. B. Knochenmarkaplasie); es sei denn, der Kliniker ist der Meinung, dass eine solche Behandlung die hoffnungsvollste Alternative für den Patienten darstellt
    • Degenerative und toxische Enzephalopathien, insbesondere nach Anwendung von Methotrexat oder Behandlung mit ionisierender Strahlung

  25. Kontraindikationen für Mitoxantron

    • Mitoxantrone Sterile Concentrate ist kontraindiziert bei Patienten, die zuvor eine Überempfindlichkeit gegen Mitoxantronhydrochlorid, andere Anthrazykline oder einen seiner Bestandteile gezeigt haben. Die Anwendung bei Patienten mit ausgeprägter Knochenmarksuppression ist abhängig von den klinischen Umständen eine relative Kontraindikation
    • Mitoxantrone Sterile Concentrate sollte nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden
  26. Starke CYP450-Induktoren sollten verboten werden

  27. Etoposid Kontraindikationen

    •. Kontraindiziert bei Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Etoposid-Produkte in der Vorgeschichte

  28. Kontraindikationen für Fludarabin

    •. Kontraindiziert bei Patienten, die auf dieses Medikament oder seine Bestandteile überempfindlich reagieren

  29. Kontraindikationen für Filgrastim •. Kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Proteinen, Filgrastim oder einem Bestandteil des Produkts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CPI-613 + HD Cytarabin und Mitoxantron

CPI-613 + Hochdosiertes Cytarabin und Mitoxantron

CPI-613 bei 2.000 mg/m2/Tag von Tag 1 bis 5.

Cytarabin mit 1 g/m2 (5 Dosen), alle 12 Stunden ab Tag 3. Mitoxantron mit 6 g/m2 (3 Dosen), täglich nach der 1., 2. und 5. Dosis von Cytarabin.
Arzneimittel: CPI-613 + Hochdosiertes Cytarabin und Mitoxantron
CPI-613 + Hochdosiertes Cytarabin und Mitoxantron CPI-613: 2000 mg/m2, 5 Dosen einmal täglich, Tage 1-5 Cytarabin 1 g/m2, 5 Dosen alle 12 Stunden, beginnend mit Tag 3 bis Tag 5 Mitoxantron 6 mg/m2, 3 Dosen, einmal täglich nach der ersten, dritten und fünften Dosis von Cytarabine
Andere Namen:
  • CPI-613, CHAM
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle (HAM) und Kontrolluntergruppen (MEC und FLAG)

Hochdosiertes Cytarabin und Mitoxantron

Cytarabin mit 1 g/m2 (5 Dosen), alle 12 Stunden ab Tag 3. Mitoxantron mit 6 g/m2 (3 Dosen), täglich nach der 1., 3. und 5. Dosis von Cytarabin.

Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin

Etoposid 80 mg/m über 60 Minuten als intravenöse Infusion über die zentrale Infusion; 6 Dosen Tag 1 bis 6 Cytarabin 1000 mg/m2 über 3 Stunden als zentrale intravenöse Infusion: 6 Dosen, Tag 1 bis 6 Mitoxantron 6 mg/m2 über 30 Minuten als zentrale intravenöse Infusion: 6 Dosen, Tag 1 bis 6

Fludarabin, Cytarabin und Filgrastim

Fludarabin 30 mg/m2/Tag über 30 Minuten als intravenöse Zentralinfusion; 5 Dosen Tag 1 bis 5 Cytarabin 2 g/m2 über 4 Stunden als intravenöse Infusion über die zentrale Infusion: 4 Stunden nach Fludarabin: 5 Dosen, Tag 1 bis 5 Filgrastim 5 µg/kg/Tag nach SQ oder gemäß den Richtlinien der Institution ab Tag 1 bis Tag 5
Arzneimittel: Hochdosiertes Cytarabin und Mitoxantron
Cytarabin 1 g/m2, 5 Dosen alle 12 Stunden, beginnend mit Tag 3 bis Tag 5. Mitoxantron 6 mg/m2, 3 Dosen, einmal täglich nach der ersten, dritten und fünften Dosis von Cytarabin
Andere Namen:
  • SCHINKEN
Arzneimittel: Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin

Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin

Etoposid 80 mg/m über 60 Minuten als intravenöse Infusion über die zentrale Infusion; 6 Dosen Tag 1 bis 6 Cytarabin 1000 mg/m2 über 3 Stunden als zentrale intravenöse Infusion: 6 Dosen, Tag 1 bis 6 Mitoxantron 6 mg/m2 über 30 Minuten als zentrale intravenöse Infusion: 6 Dosen, Tag 1 bis 6

Andere Namen:
  • MEC
Arzneimittel: Fludarabin, Cytarabin, Filgrastim

Fludarabin, Cytarabin und Filgrastim

Fludarabin 30 mg/m2/Tag über 30 Minuten als intravenöse Zentralinfusion; 5 Dosen Tag 1 bis 5 Cytarabin 2 g/m2 über 4 Stunden als intravenöse Infusion über die zentrale Infusion: 4 Stunden nach Fludarabin: 5 Dosen, Tag 1 bis 5 Filgrastim 5 µg/kg/Tag nach SQ oder gemäß den Richtlinien der Institution ab Tag 1 bis Tag 5

Andere Namen:
  • FLAGGE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission (CR)
Zeitfenster: 12 Monate
Vollständiges Verschwinden aller klinischen Anzeichen einer Krankheit
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornerstone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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