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Alzheimer-Langzeit-Follow-up-Studie (ALF-Studie)

10. Dezember 2021 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.
Offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Donepezil-Behandlung über 48 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bundang, Korea, Republik von
        • Bobath Memorial Hospital
      • Bundang, Korea, Republik von
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Catholic University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer oder Frauen im Alter von 40 bis 90
  • Diagnose Demenz nach DSM-IV
  • Diagnose einer wahrscheinlichen AD gemäß Definition der NINCDS-ADRDA-Kriterien
  • Leichte bis mittelschwere AD zu Studienbeginn, definiert als MMSE-Score von 10 bis 26
  • Die Patienten waren im Allgemeinen gesund und ambulant oder ambulant unterstützt
  • Die Patienten nahmen 4 Wochen vor dem Screening keinen Acetylcholinesterasehemmer ein
  • Die Patienten haben brauchbare MRT-Ergebnisse 3 Monate vor dem Screening

Ausschluss

  • Wenn sie Anzeichen einer TIA oder eines schweren Infarkts haben
  • Epilepsie-Patienten
  • Wenn sie Hinweise auf andere degenerative oder psychiatrische Erkrankungen, andere schwere Erkrankungen, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch haben
  • Wenn sie empfindlich auf Acetylcholinesterase reagieren
  • Wenn sie gleichzeitig Medikamente eingenommen haben, die nicht erlaubt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
ADAS-Zahnrad

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
MMSE, CDR, GDS, NPI, ADL, SSDQ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Korea Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jiheed Mun, Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EKI-1002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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