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Estudio de seguimiento a largo plazo de la enfermedad de Alzheimer (estudio ALF)

10 de diciembre de 2021 actualizado por: Eisai Korea Inc.
Estudio abierto de eficacia y seguridad del tratamiento con donepezilo durante 48 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

114

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Bundang, Corea, república de
        • Bobath Memorial Hospital
      • Bundang, Corea, república de
        • Bundang Seoul National University Hospital
      • Changwon, Corea, república de
        • Changwon Fatima Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Hospital
      • Incheon, Corea, república de
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Catholic University Hospital
      • Seoul, Corea, república de
        • Eulji University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

38 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres o mujeres de 40 a 90 años
  • Diagnóstico de demencia según el DSM-IV
  • Diagnóstico de EA probable según lo definido por los criterios NINCDS-ADRDA
  • AD de leve a moderada al inicio del estudio, según lo definido por la puntuación MMSE de 10 a 26
  • Los pacientes eran generalmente sanos y ambulatorios o asistidos ambulatoriamente.
  • Los pacientes no tomaron inhibidor de la acetilcolinesterasa 4 semanas antes de la selección
  • Los pacientes tienen resultados útiles de resonancia magnética 3 meses antes de la selección

Exclusión

  • Si tienen evidencia de AIT o infarto mayor
  • Pacientes con epilepsia
  • Si tienen evidencia de otro trastorno degenerativo o psiquiátrico, otro trastorno grave, alcoholismo o abuso de drogas
  • Si son sensibles a la acetilcolinesterasa
  • Si tomaban medicación concomitante no permitida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
ADAS-cog

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
MMSE, CDR, GDS, NPI, ADL, SSDQ

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eisai Korea Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jiheed Mun, Eisai Korea Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2004

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EKI-1002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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