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Sertralin bei generalisierter sozialer Phobie mit gleichzeitig auftretenden Angst- und Stimmungsstörungen

20. März 2018 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Sertralin in der Behandlung von generalisierter sozialer Phobie mit Komorbidität

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einschließlich Sertralin haben sich bei der Behandlung der generalisierten sozialen Phobie (GSP) als wirksam erwiesen. Allerdings haben praktisch alle aktuellen Behandlungsstudien mit Arzneimitteln, einschließlich der SSRIs, Patienten mit sozialer Phobie ausgeschlossen, die andere gleichzeitig auftretende Erkrankungen haben. Tatsächlich haben 80 % der Personen, die an primärer sozialer Phobie leiden, mindestens eine andere Angst. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Sertralin bei der Behandlung von generalisierter sozialer Phobie mit gleichzeitig auftretenden Angst- und Stimmungsstörungen bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulanter Patient mit primärem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) GSP plus mindestens einer der folgenden komorbiden DSM-IV-Angststörungen:

    • Panikstörung mit Agoraphobie
    • Zwangsstörung
    • Depression
    • generalisierte Angststörung
  • Ergebnis auf LSAS > 50
  • Ergebnis auf MADRS < 25

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere primäre AXIS-I-Diagnose
  • Kriterien für Alkohol-/Substanzmissbrauch/-abhängigkeit
  • Vorgeschichte (Hx) einer bipolaren Störung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung
  • Eine komorbide Achse-II-Cluster-A-Persönlichkeitsstörung
  • Aktuell erhöhtes Risiko für gleichzeitigen Suizid
  • Allergie/frühere Unverträglichkeit während einer angemessenen Studie (50 mg/Tag für mindestens 4 Wochen) von Sertralin
  • Teilnahme an einer klinischen Studie 30 Tage vor Beginn der Studie
  • Kann es nicht tolerieren, 4 Wochen lang benzodiazepinfrei zu sein/zeigt Anzeichen eines Entzugs von Benzodiazepinen
  • Hx der Anfälle
  • Schilddrüsenprobleme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
25 - 200 mg/Tag x 16 Wochen
Experimental: 1
Sertralin
Arzneimittel: Sertralin
25 - 200 mg/Tag x 16 Wochen
Andere Namen:
  • Zoloft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung ≤ 2
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Liebowitz Social Anxiety Scale [LSAS] (mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf den folgenden Skalen: Fragebogen zur Lebensqualität und zur Zufriedenheit mit der Beschäftigung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Skala Soziale Phobie
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Kurze soziale Phobie-Skala
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Penn State Sorgenfragebogen
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Panik- und Agoraphobie-Skala
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Davidson Trauma-Skala
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Sozialer Angstspektrum-Selbstbericht (SHY-SR)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-195

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