Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sertralin i generaliseret social fobi med samtidige angst og humørforstyrrelser

20. marts 2018 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Sertralin i behandlingen af ​​generaliseret social fobi med komorbiditet

Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) inklusive sertralin har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​generaliseret social fobi (GSP). Men stort set alle de nuværende behandlingsstudier med medicin, herunder SSRI'erne, har udelukket patienter med social fobi, som har andre samtidige tilstande. Faktisk har 80 % af personer, der lider af primær social fobi, mindst én anden angst. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​sertralin i behandlingen af ​​generaliseret social fobi med samtidig forekommende angst- og humørforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1B7
        • MacAnxiety Research Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulant med primær diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, 4. udgave (DSM-IV) GSP plus mindst én af følgende komorbide DSM-IV angstlidelser:

    • panikangst med agorafobi
    • tvangslidelse
    • svær depressiv lidelse
    • generaliseret angstlidelse
  • Score på LSAS > 50
  • Score på MADRS < 25

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden primær AXIS-I diagnose
  • Kriterier for alkohol/stofmisbrug/afhængighed
  • Anamnese (Hx) med bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse
  • En komorbid Akse II-klynge A personlighedsforstyrrelse
  • Aktuel øget risiko for samtidig selvmord
  • Allergi/tidligere intolerance under et tilstrækkeligt forsøg (50 mg/dag i minimum 4 uger) af sertralin
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Kan ikke tåle at være fri for/viser tegn på abstinenser fra benzodiazepiner i 4 uger
  • Hx af anfald
  • Skjoldbruskkirtel problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
25 - 200 mg/dag x 16 uger
Eksperimentel: 1
Sertralin
Medicin: Sertralin
25 - 200 mg/dag x 16 uger
Andre navne:
  • Zoloft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk globalt indtryk - forbedring ≤ 2
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Liebowitz Social Anxiety Scale [LSAS] (gennemsnitlig ændring fra baseline)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline på følgende skalaer: livskvalitet og arbejdstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Sheehan handicapskala
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Social fobi skala
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Kort social fobi-skala
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Penn State Worry Questionnaire
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Panik og agorafobi skala
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Davidson Trauma Scale
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Social Anxiety Spectrum Self-Report (SHY-SR)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2005

Først opslået (Skøn)

16. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-195

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner