Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stimulanzien im Vergleich zu nicht stimulierenden Medikamenten für die Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern

4. Mai 2018 aktualisiert von: Jeffrey Newcorn, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Messung und Vorhersage der Reaktion auf Atomoxetin und Methylphenidat

Diese Studie wird die Wirksamkeit von stimulierenden und nicht stimulierenden Medikamenten bei der Behandlung der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADHS ist eine der am häufigsten auftretenden Erkrankungen bei Kindern und Jugendlichen und stellt ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit dar. Die häufigste Behandlung für die Erkrankung sind Stimulanzien. Es gibt jedoch eine zunehmende Zahl von Kindern, die negative Nebenwirkungen von Stimulanzien erfahren, wie Schwindel, Appetitlosigkeit und Kopfschmerzen; Diese Nebenwirkungen haben die Notwendigkeit alternativer Behandlungen umso wichtiger gemacht. In dieser Studie wird das Stimulans Methylphenidat mit dem nicht-stimulierenden Atomoxetin verglichen, um festzustellen, welches bei der Behandlung von ADHS-Symptomen bei Kindern und Jugendlichen wirksamer ist. Die beiden Medikamente unterscheiden sich in den Neurotransmittern, die sie beeinflussen. Stimulanzien wie Methylphenidat wirken auf den Neurotransmitter Dopamin, während Atomoxetin auf Norepinephrin wirkt. Es wurde vorgeschlagen, dass der Unterschied in der Neurotransmitterstimulation zu Unterschieden in der Reaktion eines ADHS-Patienten auf die Behandlung führen kann.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwischen 4 und 6 Wochen lang entweder Methylphenidat oder Atomoxetin erhalten, je nachdem, wie schnell sie auf die Behandlung ansprechen. Nach dem Zeitraum von 4 bis 6 Wochen werden die Teilnehmer auf die Medikamente umgestellt, die sie im ersten Teil der Studie nicht erhalten haben.

Die Teilnehmer haben bis zu 14 wöchentliche Studienbesuche. Während der ersten beiden Besuche werden die Teilnehmer psychologischen und Intelligenztests, einer Anamnese, einem Elektrokardiogramm, einer Blut- und Urinabnahme und einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Die restlichen Besuche erfolgen wöchentlich. Während dieser Besuche erhalten die Teilnehmer die ihnen zugewiesenen Medikamente und füllen zusammen mit ihren Eltern Fragebögen über ihr Ansprechen auf die Behandlung und mögliche Nebenwirkungen aus. Die Lehrer aller Teilnehmer werden gebeten, zu 4 verschiedenen Zeitpunkten während der Studie einen Fragebogen über das Verhalten ihrer Schüler auszufüllen. Fragebögen von Teilnehmern, Eltern und Lehrern werden verwendet, um die ADHS-Symptome der Teilnehmer zu bewerten, sowie klinische Skalen zur Selbsteinschätzung, die von den Teilnehmern ausgefüllt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois, Chicago - Institute for Juvenile Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für ADHS
  • Werte mindestens 1,5 Standardabweichung höher als der Alters- und Geschlechtsmittelwert bei ADHS-RS, die auf den ADHS-Subtyp kodiert sind
  • CGI-Schweregrad ADHS-Bewertung größer oder gleich 4
  • Besucht derzeit die Schule mit noch mindestens 3 Monaten in der High School
  • Lebt derzeit und im vergangenen Jahr vor Studienbeginn zu Hause bei Eltern oder Erziehungsberechtigten und wird voraussichtlich dort bleiben
  • Normale körperliche Untersuchung, Labortests und Elektrokardiogramm
  • Puls und Blutdruck innerhalb von 95 % des Alters- und Geschlechtsmittelwerts
  • Der Full Scale IQ ist größer oder gleich 75 ODER wenn die Testergebnisse darauf hindeuten, dass der Full Scale IQ kein guter Indikator für intellektuelle Fähigkeiten ist, ein General Ability Index größer oder gleich 75
  • Das Gewicht liegt zwischen 20 und 85 Kilogramm
  • Pillen schlucken können
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Atomoxetin- oder Methylphenidat-Intoleranz
  • Jeder bestehende medizinische Zustand, für den Studienmedikationen kontraindiziert sind
  • Wenn das Kind in Psychotherapie ist, sind während des Studienversuchs keine Therapieänderungen zu erwarten
  • Vorliegen einer der folgenden Erkrankungen: Autismus, geistige Behinderung, Schizophrenie, eine psychotische Störung, bipolare Störung, schwere Depression oder Verhaltensstörung
  • Vorhandensein einer komorbiden Störung, die im Mittelpunkt der Behandlung stehen sollte
  • Vorhandensein einer medizinischen oder neurologischen Störung, die Studienmedikamente ausschließt oder ADHS beurteilt
  • Allergische Reaktionen auf mehrere Medikamente
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den 3 Monaten vor Studieneintritt oder positiver Urin-Toxizitäts-Screen, der nicht durch einen zeitlich begrenzten medizinischen Umstand erklärt wird
  • Teilnahme an einer Medikationsbehandlungsstudie in den 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Frau, die sexuell aktiv ist und nicht bereit ist, Verhütungsmittel zu verwenden
  • Hinweise auf Kindesmisshandlung oder -vernachlässigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atomoxetin
Die Teilnehmer erhalten eine ADHS-Behandlung mit dem nicht stimulierenden Atomoxetin
Arzneimittel: Atomoxetin
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Methylphenidat oder Atomoxetin für 2 oder 5 Wochen erhalten, je nachdem, wie schnell sie auf die Behandlung ansprechen. Nach dem 2- oder 5-wöchigen Zeitraum werden die Teilnehmer auf die Medikamente umgestellt, die sie im ersten Teil der Studie nicht erhalten haben.
Arzneimittel: Methylphenidat
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Methylphenidat oder Atomoxetin für 2 oder 5 Wochen erhalten, je nachdem, wie schnell sie auf die Behandlung ansprechen. Nach dem 2- oder 5-wöchigen Zeitraum werden die Teilnehmer auf die Medikamente umgestellt, die sie im ersten Teil der Studie nicht erhalten haben.
Aktiver Komparator: Methylphenidat
Die Teilnehmer erhalten eine Behandlung gegen ADHS mit dem Stimulans Methylphenidat
Arzneimittel: Atomoxetin
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Methylphenidat oder Atomoxetin für 2 oder 5 Wochen erhalten, je nachdem, wie schnell sie auf die Behandlung ansprechen. Nach dem 2- oder 5-wöchigen Zeitraum werden die Teilnehmer auf die Medikamente umgestellt, die sie im ersten Teil der Studie nicht erhalten haben.
Arzneimittel: Methylphenidat
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Methylphenidat oder Atomoxetin für 2 oder 5 Wochen erhalten, je nachdem, wie schnell sie auf die Behandlung ansprechen. Nach dem 2- oder 5-wöchigen Zeitraum werden die Teilnehmer auf die Medikamente umgestellt, die sie im ersten Teil der Studie nicht erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-RS-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
ADHS-RS-Gesamtpunktzahl Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung Bewertungsskala. Jeder Punkt der 18-Punkte-Messung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) reicht, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0-54 ergibt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Diagnosewahrscheinlichkeit an.
bis zu 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfrage zu Behandlungspräferenzen
Zeitfenster: Gemessen an den Enden der Behandlungen eins und zwei
Gemessen an den Enden der Behandlungen eins und zwei
ADHS - H/I
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung – Hyperaktivität/Impulsivität (ADHS-H/I). Jeder Punkt der 18-Punkte-Messung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) reicht, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0-27 ergibt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Diagnosewahrscheinlichkeit an.
bis zu 14 Wochen
ADHS-RS Unaufmerksamkeit
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Jeder Punkt der 18-Punkte-Messung wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) reicht, was eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0-27 ergibt. Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Diagnosewahrscheinlichkeit an.
bis zu 14 Wochen
Clinical Global Impressions (CGI) – Schweregrad
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Die Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S) ist eine 7-Punkte-Skala, auf der der Arzt den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Beurteilung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben Diagnose einschätzen muss. Unter Berücksichtigung der gesamten klinischen Erfahrung wird ein Patient nach der Schwere der psychischen Erkrankung zum Zeitpunkt der Einstufung 1, normal, überhaupt nicht krank, beurteilt; 2, grenzwertig psychisch krank; 3, leicht krank; 4, mäßig krank; 5, deutlich krank; 6, schwer krank; oder 7, sehr krank.
bis zu 14 Wochen
Bewertungsskala für soziale Fähigkeiten (SSRS) – Elternversion
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Maß für soziale Kompetenz, höhere Punktzahl ist besser. Diese Skala basiert auf t-Werten und verfügt nicht über psychometrische Daten.
bis zu 14 Wochen
Kinderkonfliktindex (CCI)
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Messung des Konflikts innerhalb der Wohnung in den letzten 24 Stunden. Der CCI ist ein validiertes Maß für familiäre Konflikte im Haushalt und wird von den Eltern ausgefüllt. Es besteht aus 42 Items (für Jungen) bzw. 36 Items (für Mädchen), die Aufmerksamkeits- und Konfliktverhalten sowie Negativität und Rückzug widerspiegeln. Items werden mit Ja (1 Punkt) oder Nein (0 Punkte) bewertet. Mittlere Punktzahl zwischen 0 und 1 angegeben, wobei eine höhere Punktzahl auf einen größeren Konflikt hinweist.
bis zu 14 Wochen
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT)
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
CPT-Provisionen, impulsive Antworten, höhere Punktzahl ist schlechter. Diese Skala basiert auf t-Werten und verfügt nicht über psychometrische Daten.
bis zu 14 Wochen
Schlaffragebogen für Kinder
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Schweregrad der Schlafprobleme bei Kindern, Summe der Punkte, höher ist schlechter. Die bewertete Skala enthält 16 Punkte, die jeweils mit 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 keine Probleme und 3 tägliche Probleme bedeutet. Gesamtbereich von 0 bis 48. Für diese Punktzahl sind keine Psychometrien verfügbar.
bis zu 14 Wochen
Bewertung des affektiven Bereichs (AAR)
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Affektive Probleme. Diese Skala besteht aus 8 Items, die mit 0-3 bewertet werden, wobei 0 für keine Probleme und 3 für extreme Probleme steht. Diese Analyse stellt die Summe der Punktzahlen dar, höher ist schlechter. Voller Bereich von 0 bis 24. Für diese Punktzahl sind keine Psychometrien verfügbar.
bis zu 14 Wochen
Tics: Totaler Motor
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Modifizierte Yale Global Tic Severity Scale, Summe, höher ist schlimmer. Für diese Punktzahl sind keine Psychometrien verfügbar. Die Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ist ein halbstrukturiertes, von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad und die Häufigkeit von motorischen und phonischen Tics in der vergangenen Woche bewertet. Während der Bewertung werden fünf Indexwerte erzielt, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit oder Schwere hinweisen. Diese Indizes sind: Motorischer Tic-Gesamtwert (0-25), Phonic Tic-Gesamtwert (0-25), Tic-Gesamtwert (0-50) Gesamtbeeinträchtigungsbewertung (0-50).
bis zu 14 Wochen
Tics: Totale Phonetik
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Modifizierte Yale Global Tic Severity Scale, Summe, höher ist schlimmer. Für diese Punktzahl sind keine Psychometrien verfügbar. Die Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ist ein halbstrukturiertes, von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad und die Häufigkeit von motorischen und phonischen Tics in der vergangenen Woche bewertet. Während der Bewertung werden fünf Indexwerte erzielt, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit oder Schwere hinweisen. Diese Indizes sind: Motorischer Tic-Gesamtwert (0-25), Phonic Tic-Gesamtwert (0-25), Tic-Gesamtwert (0-50) Gesamtbeeinträchtigungsbewertung (0-50).
bis zu 14 Wochen
Tics: Totale Beeinträchtigung
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Modifizierte Yale Global Tic Severity Scale, Summe, höher ist schlimmer. Für diese Punktzahl sind keine Psychometrien verfügbar. Die Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ist ein halbstrukturiertes, von Ärzten bewertetes Instrument, das den Schweregrad und die Häufigkeit von motorischen und phonischen Tics in der vergangenen Woche bewertet. Während der Bewertung werden fünf Indexwerte erzielt, wobei höhere Werte auf eine größere Häufigkeit oder Schwere hinweisen. Diese Indizes sind: Motorischer Tic-Gesamtwert (0-25), Phonic Tic-Gesamtwert (0-25), Tic-Gesamtwert (0-50) Gesamtbeeinträchtigungsbewertung (0-50).
bis zu 14 Wochen
Vitalzeichen - Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Systolischer Blutdruck – Höhe des Drucks in den Arterien während der Kontraktion des Herzmuskels. Der Normalbereich variiert je nach Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht und kann zwischen 80 mmHg und 130 mmHg liegen
bis zu 14 Wochen
Vitalzeichen - Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Diastolischer Blutdruck - Blutdruck, wenn der Herzmuskel zwischen den Schlägen ist. Der Normalbereich variiert je nach Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht und kann zwischen 34 mmHg und 90 mmHg liegen
bis zu 14 Wochen
Vitalzeichen - Puls
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Herzschläge pro Minute. Der Bereich variiert je nach Alter und Aktivitätsgrad zwischen 50 und 205.
bis zu 14 Wochen
SES (Hollingshead)
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Maß für den sozioökonomischen Status, Punktzahl berechnet aus dem Durchschnitt der Likert-Antworten, niedriger = schlechter
bis zu 14 Wochen
Conners-Wells Selbstbericht für Jugendliche
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Standardisiertes Maß für ADHS-Symptome und -Schwere, normbezogene T-Scores, höher = schlechter
bis zu 14 Wochen
Conners Lehrerbewertungsskala – kurz
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Standardisiertes Maß für ADHS-Symptome und -Schwere, normbezogene T-Scores, höher = schlechter
bis zu 14 Wochen
Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL)
Zeitfenster: Gemessen beim Screening
CBCL Total Score, Maß für psychosoziale Probleme, höher ist schlechter.
Gemessen beim Screening
Bewertungsskala für soziale Fähigkeiten (SSRS) – Lehrerversion
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Maß für soziale Kompetenz, höhere Punktzahl ist besser. Diese Skala basiert auf t-Werten und verfügt nicht über psychometrische Daten.
bis zu 14 Wochen
Permanenter Produkttest Mathematik (PERMP)
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Maß für die Beherrschung der Ausführung einfacher Mathematik, Summe, niedriger = schlechter
bis zu 14 Wochen
Aktigraphie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie täglich gemessen
Maß der körperlichen Aktivität
Während der gesamten Studie täglich gemessen
Schlafprotokolle
Zeitfenster: Während der gesamten Studie täglich gemessen
Fragebogen, qualitativ
Während der gesamten Studie täglich gemessen
Fragebogen zu Hyperaktivität, Aufmerksamkeit und Lernproblemen (HALP) zur medizinischen und entwicklungsgeschichtlichen Entwicklung
Zeitfenster: Gemessen beim Screening
Fragebogen, qualitativ zur Erhebung von Familienanamnese, pränatalen Umwelteinflüssen und Entwicklungsgeschichte.
Gemessen beim Screening
HALP-Fragebogen zu Rückpralleffekten
Zeitfenster: bis zu 14 Wochen
Qualitativer Fragebogen bewertet Rebound-Symptome (Laune, Reizbarkeit, Aggression und ADHS-Symptome), wenn das Medikament nachts nachlässt.
bis zu 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey H. Newcorn, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Mark A. Stein, PhD, University of Illinois, Chicago - Institute for Juvenile Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 03-0612-00002
  • R01MH070935 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH070564 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • DSIR 84-CTM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atomoxetin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren