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Phase-2-Studie zur Anwendung einer Pemetrexed-Kombination bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom

24. Januar 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Offene einarmige Phase-2-Studie mit ALIMTA plus Cisplatin bei koreanischen Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom

Pemetrexed hat in einer früheren Studie eine Anti-Tumor-Aktivität bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs gezeigt, während Cisplatin in der Kombinationschemotherapie von Magenkrebs weit verbreitet ist. Pemetrexed hat in präklinischen Modellen und bei verschiedenen Krebsarten beim Menschen eine Synergie mit Cisplatin gezeigt. Die Einführung der Vitaminergänzung hat die Behandlung mit Pemetrexed plus Cisplatin sicher und gut verträglich gemacht. Die vorliegende Phase-2-Studie ist ein Versuch, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Pemetrexed und Cisplatin bei koreanischen Patienten mit Magenkarzinom zu bestimmen, die keine vorherige palliative Chemotherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben. Die Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie geben, werden auf ihre Eignung hin untersucht und erhalten, wenn sie die vordefinierten Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, eine intravenöse Therapie mit der Kombination aus Pemetrexed und Cisplatin, so oft wie in der Meinung ihres behandelnden Arztes für sie angemessen ist. Eine Ansprechrate von 30 % wird als das interessierende Mindestaktivitätsniveau für diese Patientenpopulation angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Goyang-Si, Korea, Republik von
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, Republik von
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republik von
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Adenokarzinom des Magens
  • Krankheit im Stadium IV, die einer kurativen Operation nicht zugänglich ist.
  • Der Krankheitsstatus muss der einer messbaren Krankheit sein, wie durch die RECIST-Kriterien definiert
  • Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der ECOG-Skala und angemessene Organfunktion.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige palliative Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • Bekannte oder vermutete Hirnmetastasen oder zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung der Studienaufnahme klinisch nachweisbar ist.
  • Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Tumortherapie
  • Unfähigkeit, Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) 2 Tage vor, am Tag und 2 Tage nach der Einnahme von ALIMTA plus Cisplatin zu unterbrechen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Folsäure, Vitamin B12-Supplementierung oder Dexamethason einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rücklaufquote nach RECIST-Kriterien

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die folgenden Zeit-bis-zum-Ereignis-Wirksamkeitsmessungen:
o Dauer des Gesamtansprechens bei ansprechenden Patienten
o Zeit bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung
o Zeit bis zum Therapieversagen
o Gesamtüberleben
Die quantitative und qualitative Toxizität von Pemetrexed plus Cisplatin bei dieser Patientenpopulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Studienabschluss

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6154
  • H3E-KL-JMFK

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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