Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 2-studie om användning av en kombination av pemetrexed hos patienter med avancerad gastriskt karcinom

24 januari 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Open-Label enarmad fas 2-studie av ALIMTA Plus Cisplatin hos koreanska patienter med avancerad gastriskt karcinom

Pemetrexed har visat en antitumöraktivitet hos patienter med avancerad magcancer i en tidigare studie, medan cisplatin används i stor utsträckning i kombinationskemoterapi av magcancer. Pemetrexed har visat synergi med cisplatin i prekliniska modeller och i olika humana cancerformer. Införandet av vitamintillskott har gjort behandling med pemetrexed plus cisplatin säker och väl tolererad. Den aktuella fas 2-studien är ett försök att fastställa effektiviteten och säkerheten av kombinationen av pemetrexed och cisplatin hos koreanska patienter med magkarcinom som inte tidigare haft palliativ kemoterapi för avancerad sjukdom. Patienterna, som kommer att ge sitt samtycke för att delta i denna studie, kommer att screenas för deras behörighet och när de uppfyller fördefinierade studiekvalificeringskriterier kommer de att få en intravenös behandling med kombinationen av pemetrexed och cisplatin under ett antal gånger som i yttrande från sin behandlande läkare är lämpligt för dem. En svarsfrekvens på 30 % anses vara den lägsta aktivitetsnivån av intresse för denna patientpopulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Goyang-Si, Korea, Republiken av
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, Republiken av
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av adenokarcinom i magen
  • Sjukdomen i steg IV är inte mottaglig för botande kirurgi.
  • Sjukdomsstatus måste vara den för mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST-kriterier
  • Prestandastatus på 0 eller 1 på ECOG-skalan och adekvat organfunktion.
  • Undertecknat informerat samtycke från patient

Exklusions kriterier:

  • Tidigare palliativ kemoterapi för avancerad sjukdom.
  • Känd eller misstänkt hjärnmetastas eller andra primär malignitet som är kliniskt detekterbar vid tidpunkten för övervägande för studieregistrering.
  • Samtidig administrering av någon annan tumörterapi
  • Oförmåga att avbryta aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) 2 dagar före, dagen för och 2 dagar efter dosen av ALIMTA plus cisplatin.
  • Oförmåga eller ovilja att ta folsyra, vitamin B12-tillskott eller dexametason.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svarsfrekvens enligt RECIST-kriterier

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Följande tid till händelse effektåtgärder:
o Varaktighet av det totala svaret för svarande patienter
o Dags för dokumenterad progressiv sjukdom
o Tid till behandlingsmisslyckande
o Total överlevnad
Den kvantitativa och kvalitativa toxiciteten av pemetrexed plus cisplatin i denna patientpopulation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Avslutad studie

1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6154
  • H3E-KL-JMFK

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala neoplasmer

Kliniska prövningar på cisplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera