Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie om bruk av en kombinasjon av pemetrexed hos pasienter med avansert gastrisk karsinom

24. januar 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Open-label enarms fase 2-studie av ALIMTA Plus Cisplatin hos koreanske pasienter med avansert gastrisk karsinom

Pemetrexed har vist en antitumoraktivitet hos avanserte magekreftpasienter i en tidligere studie, mens cisplatin er mye brukt i kombinasjonskjemoterapi av magekreft. Pemetrexed har vist synergi med cisplatin i prekliniske modeller og i ulike kreftformer hos mennesker. Innføringen av vitamintilskudd har gjort behandling med pemetrexed pluss cisplatin trygg og godt tolerert. Den nåværende fase 2-studien er et forsøk på å bestemme effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av pemetrexed og cisplatin hos koreanske pasienter med gastrisk karsinom som ikke hadde tidligere palliativ kjemoterapi for avansert sykdom. Pasientene, som vil gi sitt samtykke til å delta i denne studien, vil bli screenet for deres kvalifikasjoner, og ved å oppfylle forhåndsdefinerte studiekvalifikasjonskriterier vil de motta en intravenøs terapi med kombinasjonen av pemetrexed og cisplatin i et antall ganger som i vurderingen av deres behandlende lege er passende for dem. En svarprosent på 30 % anses som det minste aktivitetsnivået av interesse for denne pasientpopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, Republikken
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av adenokarsinom i magen
  • Stage IV sykdom ikke mottagelig for kurativ kirurgi.
  • Sykdomsstatus må være den for målbar sykdom som definert av RECIST-kriterier
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen og tilstrekkelig organfunksjon.
  • Signert informert samtykke fra pasient

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere palliativ kjemoterapi for avansert sykdom.
  • Kjent eller mistenkt hjernemetastase eller andre primær malignitet som er klinisk påviselig på tidspunktet for vurdering for studieregistrering.
  • Samtidig administrering av annen tumorterapi
  • Manglende evne til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) 2 dager før, dagen for og 2 dager etter dosen av ALIMTA pluss cisplatin.
  • Manglende evne eller vilje til å ta folsyre, vitamin B12-tilskudd eller deksametason.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprosent i henhold til RECIST-kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Følgende tid til hendelse effektmål:
o Varighet av total respons for responderende pasienter
o Tid til dokumentert progredierende sykdom
o Tid til behandlingssvikt
o Samlet overlevelse
Den kvantitative og kvalitative toksisiteten til pemetrexed pluss cisplatin i denne pasientpopulasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (ANSLAG)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6154
  • H3E-KL-JMFK

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske studier på cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere