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Estudio de fase 2 sobre el uso de una combinación de pemetrexed en pacientes con carcinoma gástrico avanzado

24 de enero de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio abierto de fase 2 de un solo brazo de ALIMTA más cisplatino en pacientes coreanos con carcinoma gástrico avanzado

Pemetrexed ha demostrado una actividad antitumoral en pacientes con cáncer gástrico avanzado en un estudio anterior, mientras que el cisplatino se usa ampliamente en la quimioterapia combinada del cáncer gástrico. Pemetrexed ha mostrado sinergia con cisplatino en modelos preclínicos y en varios cánceres humanos. La introducción de suplementos vitamínicos ha hecho que el tratamiento con pemetrexed más cisplatino sea seguro y bien tolerado. El presente estudio de fase 2 es un esfuerzo por determinar la eficacia y seguridad de la combinación de pemetrexed y cisplatino en pacientes coreanos con carcinoma gástrico que no recibieron quimioterapia paliativa previa para la enfermedad avanzada. Los pacientes que den su consentimiento para participar en este estudio serán evaluados para su elegibilidad y, al cumplir con los criterios de elegibilidad del estudio predefinidos, recibirán una terapia intravenosa de la combinación de pemetrexed y cisplatino el número de veces que en el la opinión de su médico tratante es apropiada para ellos. Se considera una tasa de respuesta del 30 % como el nivel mínimo de actividad de interés para esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Goyang-Si, Corea, república de
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Corea, república de
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corea, república de
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de adenocarcinoma de estómago
  • Enfermedad en estadio IV no susceptible de cirugía curativa.
  • El estado de la enfermedad debe ser el de una enfermedad medible según lo definido por los criterios RECIST
  • Performance Status de 0 o 1 en la escala ECOG y función orgánica adecuada.
  • Consentimiento informado firmado por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Quimioterapia paliativa previa para enfermedad avanzada.
  • Metástasis cerebral conocida o sospechada o segunda neoplasia maligna primaria que sea clínicamente detectable en el momento de considerar la inscripción en el estudio.
  • Administración concurrente de cualquier otra terapia tumoral
  • Incapacidad para interrumpir la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) 2 días antes, el día de y 2 días después de la dosis de ALIMTA más cisplatino.
  • Incapacidad o falta de voluntad para tomar ácido fólico, suplementos de vitamina B12 o dexametasona.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de respuesta según criterios RECIST

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Las siguientes medidas de eficacia del tiempo hasta el evento:
o Duración de la respuesta general para los pacientes que respondieron
o Tiempo hasta enfermedad progresiva documentada
o Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
o Supervivencia global
La toxicidad cuantitativa y cualitativa de pemetrexed más cisplatino en esta población de pacientes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio

1 de septiembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2007

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6154
  • H3E-KL-JMFK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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