Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázisú vizsgálat a pemetrexed kombinációjának alkalmazásáról előrehaladott gyomorkarcinómában szenvedő betegeknél

2007. január 24. frissítette: Eli Lilly and Company

Nyílt, egykarú, 2. fázisú vizsgálat az ALIMTA Plus Cisplatinról előrehaladott gyomorkarcinómában szenvedő koreai betegeknél

Egy korábbi tanulmányban a pemetrexed daganatellenes hatást mutatott előrehaladott gyomorrákos betegeknél, míg a ciszplatint széles körben alkalmazzák a gyomorrák kombinált kemoterápiájában. A pemetrexed szinergiát mutatott a ciszplatinnal preklinikai modellekben és különböző humán rákos megbetegedések esetén. A vitaminpótlás bevezetése biztonságossá és jól tolerálhatóvá tette a pemetrexed plusz cisplatin kezelést. A jelen 2. fázisú vizsgálat célja a pemetrexed és ciszplatin kombináció hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása olyan gyomorrákos koreai betegeknél, akiknél nem részesültek előrehaladott betegség miatti palliatív kemoterápiában. Azokat a betegeket, akik beleegyezést adnak a vizsgálatban való részvételhez, szűrik alkalmasságuk szempontjából, és az előre meghatározott vizsgálati alkalmassági kritériumoknak megfelelően intravénás terápiát kapnak pemetrexed és ciszplatin kombinációjával annyiszor, mint az kezelőorvosuk véleménye megfelelő számukra. A 30%-os válaszadási arány számít a minimális érdeklődésre számot tartó aktivitási szintnek ebben a betegpopulációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-Si, Koreai Köztársaság
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Koreai Köztársaság
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyomor adenokarcinóma diagnosztizálása
  • A IV. stádiumú betegség gyógyító műtétre nem alkalmas.
  • A betegség státuszának a mérhető betegség állapotának kell lennie a RECIST kritériumok szerint
  • Teljesítmény állapota 0 vagy 1 az ECOG skálán és megfelelő szervműködés.
  • A páciens aláírt, tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes palliatív kemoterápia előrehaladott betegség esetén.
  • Ismert vagy gyanított agyi metasztázis vagy második elsődleges rosszindulatú daganat, amely klinikailag kimutatható a vizsgálatba való belépés mérlegelésekor.
  • Bármilyen más daganatterápia egyidejű alkalmazása
  • Az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) kezelésének megszakítása 2 nappal az ALIMTA plusz ciszplatin adagja előtt, napján és 2 nappal azután.
  • Képtelenség vagy nem hajlandó folsavat, B12-vitamin-kiegészítőt vagy dexametazont szedni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válaszadási arány a RECIST kritériumok szerint

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
A következő időpont a rendezvény hatékonysági intézkedéseihez:
o Az általános válasz időtartama a reagáló betegeknél
o A dokumentált progresszív betegségig eltelt idő
o A kezelés sikertelenségéig eltelt idő
o Teljes túlélés
A pemetrexed plusz ciszplatin mennyiségi és minőségi toxicitása ebben a betegpopulációban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. szeptember 1.

A tanulmány befejezése

2005. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2007. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2007. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6154
  • H3E-KL-JMFK

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gasztrointesztinális neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel