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Studio di fase 2 sull'uso di una combinazione di Pemetrexed in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

24 gennaio 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di fase 2 in aperto a braccio singolo su ALIMTA Plus cisplatino in pazienti coreani con carcinoma gastrico avanzato

Il pemetrexed ha mostrato un'attività antitumorale nei pazienti con carcinoma gastrico avanzato in uno studio precedente, mentre il cisplatino è ampiamente utilizzato nella chemioterapia di combinazione del carcinoma gastrico. Il pemetrexed ha mostrato sinergia con il cisplatino nei modelli preclinici e in vari tumori umani. L'introduzione dell'integrazione vitaminica ha reso il trattamento con pemetrexed più cisplatino sicuro e ben tollerato. Il presente studio di fase 2 è uno sforzo per determinare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di pemetrexed e cisplatino in pazienti coreani con carcinoma gastrico che non avevano ricevuto una precedente chemioterapia palliativa per la malattia avanzata. I pazienti, che daranno il proprio consenso alla partecipazione a questo studio, saranno sottoposti a screening per la loro idoneità e, una volta soddisfatti i criteri di ammissibilità allo studio predefiniti, riceveranno una terapia endovenosa della combinazione di pemetrexed e cisplatino per un numero di volte superiore a quello il parere del loro medico curante è appropriato per loro. Un tasso di risposta del 30% è considerato il livello minimo di attività di interesse per questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-Si, Corea, Repubblica di
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Corea, Repubblica di
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di adenocarcinoma dello stomaco
  • Malattia in stadio IV non suscettibile di intervento chirurgico curativo.
  • Lo stato della malattia deve essere quello della malattia misurabile come definito dai criteri RECIST
  • Performance Status di 0 o 1 sulla scala ECOG e adeguata funzionalità degli organi.
  • Consenso informato firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia palliativa per malattia avanzata.
  • Metastasi cerebrali note o sospette o Seconda neoplasia primaria clinicamente rilevabile al momento dell'esame per l'arruolamento nello studio.
  • Somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale
  • Incapacità di interrompere l'aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) 2 giorni prima, il giorno stesso e 2 giorni dopo la dose di ALIMTA più cisplatino.
  • Incapacità o riluttanza ad assumere acido folico, integratori di vitamina B12 o desametasone.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta secondo i criteri RECIST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il seguente tempo per misurare l'efficacia dell'evento:
o Durata della risposta globale per i pazienti che hanno risposto
o Tempo alla malattia progressiva documentata
o Tempo al fallimento del trattamento
o Sopravvivenza globale
La tossicità quantitativa e qualitativa di pemetrexed più cisplatino in questa popolazione di pazienti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento dello studio

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

19 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6154
  • H3E-KL-JMFK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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