联合培美曲塞用于晚期胃癌患者的 2 期研究
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
ALIMTA 加顺铂在韩国晚期胃癌患者中的开放标签单臂 2 期研究
培美曲塞在既往研究中已在晚期胃癌患者中显示出抗肿瘤活性，而顺铂则广泛用于胃癌的联合化疗。
培美曲塞在临床前模型和多种人类癌症中显示出与顺铂的协同作用。
维生素补充剂的引入使培美曲塞加顺铂治疗安全且耐受性良好。
目前的 2 期研究旨在确定培美曲塞和顺铂联合治疗韩国胃癌患者的疗效和安全性，这些患者既往未接受过晚期疾病的姑息性化疗。
将对同意参加本研究的患者进行资格筛选，在满足预先定义的研究资格标准后，他们将接受培美曲塞和顺铂联合静脉治疗的次数他们的主治医生的意见适合他们。
30% 的响应率被认为是该患者群体感兴趣的最低活动水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Goyang-Si、大韩民国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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In Cheon、大韩民国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Seoul、大韩民国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胃腺癌的诊断
- 不适合治愈性手术的 IV 期疾病。
- 疾病状态必须是 RECIST 标准定义的可测量疾病
- ECOG 量表 0 或 1 的表现状态和足够的器官功能。
- 签署患者知情同意书
排除标准：
- 对晚期疾病进行过姑息性化疗。
- 在考虑参加研究时临床可检测到的已知或疑似脑转移或第二原发性恶性肿瘤。
- 同时给予任何其他肿瘤治疗
- 力比泰加顺铂给药前 2 天、给药当天和给药后 2 天无法中断阿司匹林或其他非甾体抗炎药 (NSAID)。
- 无法或不愿服用叶酸、维生素 B12 补充剂或地塞米松。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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根据 RECIST 标准的反应率
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次要结果测量
结果测量 |
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以下事件发生时间有效性措施：
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o 有反应患者的总体反应持续时间
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o 记录到进行性疾病的时间
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o 治疗失败时间
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o 总生存期
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培美曲塞加顺铂在该患者人群中的定量和定性毒性
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
研究完成
2005年9月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月24日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.