진행성 위암 환자에서 페메트렉시드 병용 사용에 관한 2상 연구
2007년 1월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
국내 진행성 위암 환자를 대상으로 알림타와 시스플라틴을 병용한 공개 단일군 임상 2상 연구
Pemetrexed는 이전 연구에서 진행성 위암 환자에서 항 종양 활성을 보인 반면 cisplatin은 위암의 병용 화학 요법에 널리 사용됩니다.
Pemetrexed는 전임상 모델과 다양한 인간 암에서 시스플라틴과 시너지 효과를 나타냈습니다.
비타민 보충의 도입으로 페메트렉시드와 시스플라틴을 더한 치료가 안전하고 내약성이 좋아졌습니다.
이번 임상 2상 연구는 이전에 진행성 질환에 대한 완화적 화학요법을 받은 적이 없는 국내 위암 환자를 대상으로 페메트렉시드와 시스플라틴 병용요법의 효능과 안전성을 알아보기 위한 노력이다.
이 연구에 참여하기로 동의한 환자는 적격성을 선별하고 미리 정의된 연구 적격성 기준을 충족하는 경우 페메트렉세드와 시스플라틴 조합의 정맥 요법을 여러 번 받게 됩니다. 치료 의사의 의견이 그들에게 적절합니다.
30%의 응답률은 이 환자 모집단에 대한 관심의 최소 활동 수준으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goyang-Si, 대한민국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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In Cheon, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위 선암의 진단
- 4기 질환은 근치적 수술을 받을 수 없습니다.
- 질병 상태는 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병의 상태여야 합니다.
- ECOG 척도에서 0 또는 1의 수행 상태 및 적절한 장기 기능.
- 환자의 동의서 서명
제외 기준:
- 진행된 질병에 대한 사전 완화 화학 요법.
- 알려진 또는 의심되는 뇌 전이 또는 연구 등록 고려 시점에 임상적으로 검출 가능한 이차 원발성 악성 종양.
- 다른 종양 요법의 동시 투여
- 알림타 + 시스플라틴 투여 2일 전, 투여 당일 및 투여 후 2일에 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 중단할 수 없음.
- 엽산, 비타민 B12 보충제 또는 덱사메타손을 복용할 능력이 없거나 꺼려합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST 기준에 따른 응답률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이벤트 효능 측정에 대한 다음 시간:
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o 응답 환자에 대한 전체 응답 기간
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o 문서화된 진행성 질병까지의 시간
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o 치료 실패까지의 시간
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o 전반적인 생존
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이 환자 모집단에서 pemetrexed + cisplatin의 양적 및 질적 독성
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
연구 완료
2005년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
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시스플라틴에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.모병
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Li Zhang, MD모병
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