Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 по применению комбинации пеметрекседа у пациентов с распространенным раком желудка

24 января 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Открытое одногрупповое исследование фазы 2 ALIMTA Plus Cisplatin у корейских пациентов с распространенным раком желудка

Пеметрексед продемонстрировал противоопухолевую активность у пациентов с запущенным раком желудка в предыдущем исследовании, в то время как цисплатин широко используется в комбинированной химиотерапии рака желудка. Пеметрексед продемонстрировал синергизм с цисплатином в доклинических моделях и при различных видах рака у человека. Внедрение витаминных добавок сделало лечение комбинацией пеметрекседа с цисплатином безопасным и хорошо переносимым. Настоящее исследование фазы 2 представляет собой попытку определить эффективность и безопасность комбинации пеметрекседа и цисплатина у корейских пациентов с карциномой желудка, которые ранее не получали паллиативной химиотерапии по поводу распространенного заболевания. Пациенты, которые дадут свое согласие на участие в этом исследовании, будут проверены на предмет их приемлемости, и при соответствии заранее определенным критериям приемлемости для исследования они получат внутривенную терапию комбинацией пеметрекседа и цисплатина количество раз, которое в мнение лечащего врача им подходит. Уровень ответа 30% считается минимальным интересующим уровнем активности для этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang-Si, Корея, Республика
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Корея, Республика
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Корея, Республика
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностика аденокарциномы желудка
  • Заболевание IV стадии не поддается радикальному хирургическому вмешательству.
  • Статус заболевания должен соответствовать измеримому заболеванию в соответствии с критериями RECIST.
  • Состояние работоспособности 0 или 1 по шкале ECOG и адекватная функция органов.
  • Подписанное информированное согласие пациента

Критерий исключения:

  • Предшествующая паллиативная химиотерапия при распространенном заболевании.
  • Известные или подозреваемые метастазы в головной мозг или вторичное первичное злокачественное новообразование, которое клинически обнаруживается на момент рассмотрения вопроса о включении в исследование.
  • Одновременное применение любой другой противоопухолевой терапии
  • Невозможность прерывать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) за 2 дня до, в день и через 2 дня после приема АЛИМТА плюс цисплатин.
  • Неспособность или нежелание принимать фолиевую кислоту, витамин B12 или дексаметазон.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Частота ответов по критериям RECIST

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Следующее время до меры эффективности мероприятия:
o Продолжительность общего ответа для ответивших пациентов
o Время до документально подтвержденного прогрессирования заболевания
o Время до неудачи лечения
о Общая выживаемость
Количественная и качественная токсичность комбинации пеметрекседа и цисплатина у этой популяции пациентов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования

1 сентября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

26 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6154
  • H3E-KL-JMFK

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования цисплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться