進行胃癌患者におけるペメトレキセド併用療法の第Ⅱ相試験
2007年1月24日 更新者：Eli Lilly and Company
韓国の進行胃癌患者を対象とした ALIMTA とシスプラチンの非盲検単群第 2 相試験
ペメトレキセドは、以前の研究で進行胃癌患者の抗腫瘍活性を示しましたが、シスプラチンは胃癌の併用化学療法で広く使用されています。
ペメトレキセドは、前臨床モデルおよびさまざまなヒトのがんにおいて、シスプラチンとの相乗効果を示しています。
ビタミン補給の導入により、ペメトレキセドとシスプラチンによる治療が安全で忍容性が高くなりました.
現在の第 2 相試験は、進行性疾患に対する緩和化学療法を以前に受けていない韓国の胃癌患者におけるペメトレキセドとシスプラチンの併用の有効性と安全性を判断するための取り組みです。
この研究への参加に同意する患者は、適格性についてスクリーニングされ、事前に定義された研究適格基準を満たしている場合、ペメトレキセドとシスプラチンの組み合わせの静脈内療法を受けます。担当医の意見は彼らにとって適切です。
30% の応答率は、この患者集団の対象となる最小活動レベルと見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goyang-Si、大韓民国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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In Cheon、大韓民国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Seoul、大韓民国
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃の腺癌の診断
- -根治手術の対象とならないステージIVの疾患。
- -疾患の状態は、RECIST基準で定義された測定可能な疾患の状態でなければなりません
- -ECOGスケールで0または1のパフォーマンスステータスと適切な臓器機能。
- 患者からの署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 進行性疾患に対する以前の緩和的化学療法。
- -既知または疑われる脳転移または二次原発悪性腫瘍 研究登録の検討時に臨床的に検出可能。
- 他の腫瘍療法の同時投与
- アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を中断できない ALIMTAとシスプラチンの投与の2日前、当日、および2日後。
- 葉酸、ビタミン B12 サプリメント、またはデキサメタゾンを摂取できない、または摂取したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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RECIST基準による奏効率
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二次結果の測定
結果測定 |
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イベント効果測定までの時間は次のとおりです。
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o 奏効患者の全体的な奏功期間
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o 進行性疾患が記録されるまでの時間
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o 治療失敗までの時間
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o 全生存
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この患者集団におけるペメトレキセドとシスプラチンの量的および質的毒性
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年9月1日
研究の完了
2005年9月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月24日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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