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Estudo de Fase 2 sobre o Uso de uma Combinação de Pemetrexede em Pacientes com Carcinoma Gástrico Avançado

24 de janeiro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

Estudo aberto de fase 2 de braço único de ALIMTA mais cisplatina em pacientes coreanos com carcinoma gástrico avançado

O pemetrexede mostrou uma atividade antitumoral em pacientes com câncer gástrico avançado em um estudo anterior, enquanto a cisplatina é amplamente utilizada na quimioterapia combinada do câncer gástrico. O pemetrexede demonstrou sinergia com a cisplatina em modelos pré-clínicos e em vários tipos de câncer humano. A introdução da suplementação vitamínica tornou o tratamento com pemetrexede mais cisplatina seguro e bem tolerado. O presente estudo de fase 2 é um esforço para determinar a eficácia e segurança da combinação de pemetrexede e cisplatina em pacientes coreanos com carcinoma gástrico que não receberam quimioterapia paliativa anterior para doença avançada. Os pacientes, que darão seu consentimento para participar deste estudo, serão avaliados quanto à sua elegibilidade e, ao atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo pré-definidos, receberão uma terapia intravenosa da combinação de pemetrexed e cisplatina por um número de vezes maior do que no opinião de seu médico assistente é apropriada para eles. Uma taxa de resposta de 30% é considerada como o nível mínimo de atividade de interesse para esta população de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Goyang-Si, Republica da Coréia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Republica da Coréia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republica da Coréia
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de adenocarcinoma do estômago
  • Doença em estágio IV não passível de cirurgia curativa.
  • O status da doença deve ser o de uma doença mensurável, conforme definido pelos critérios RECIST
  • Status de desempenho de 0 ou 1 na escala ECOG e função de órgão adequada.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia paliativa prévia para doença avançada.
  • Metástase cerebral conhecida ou suspeita ou segunda malignidade primária que é clinicamente detectável no momento da consideração para inclusão no estudo.
  • Administração concomitante de qualquer outra terapia tumoral
  • Incapacidade de interromper a aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) 2 dias antes, no dia e 2 dias após a dose de ALIMTA mais cisplatina.
  • Incapacidade ou falta de vontade de tomar ácido fólico, suplementação de vitamina B12 ou dexametasona.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de resposta de acordo com os critérios RECIST

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
As seguintes medidas de eficácia do tempo até o evento:
o Duração da resposta geral para pacientes responsivos
o Tempo para doença progressiva documentada
o Tempo até a falha do tratamento
o Sobrevida geral
A toxicidade quantitativa e qualitativa de pemetrexede mais cisplatina nesta população de pacientes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de setembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de janeiro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2007

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6154
  • H3E-KL-JMFK

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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