Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-onderzoek naar het gebruik van een combinatie van pemetrexed bij patiënten met gevorderd maagcarcinoom

24 januari 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Open-label eenarmige fase 2-studie van ALIMTA plus cisplatine bij Koreaanse patiënten met gevorderd maagcarcinoom

Pemetrexed heeft in een eerdere studie een antitumoractiviteit aangetoond bij patiënten met vergevorderde maagkanker, terwijl cisplatine veel wordt gebruikt in de combinatiechemotherapie van maagkanker. Pemetrexed heeft synergie aangetoond met cisplatine in preklinische modellen en bij verschillende vormen van kanker bij de mens. De introductie van vitaminesuppletie heeft de behandeling met pemetrexed plus cisplatine veilig gemaakt en goed verdragen. De huidige fase 2-studie is een poging om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van de combinatie van pemetrexed en cisplatine bij Koreaanse patiënten met maagcarcinoom die geen eerdere palliatieve chemotherapie hebben ondergaan voor gevorderde ziekte. De patiënten die hun toestemming zullen geven voor deelname aan deze studie, zullen worden gescreend op hun geschiktheid en als ze voldoen aan de vooraf gedefinieerde criteria om in aanmerking te komen voor de studie, zullen ze een intraveneuze therapie van de combinatie van pemetrexed en cisplatine krijgen gedurende het aantal keren dat in de mening van hun behandelend arts voor hen passend is. Een responspercentage van 30% wordt beschouwd als het minimale activiteitsniveau dat van belang is voor deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Goyang-Si, Korea, republiek van
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, republiek van
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van adenocarcinoom van de maag
  • Stadium IV-ziekte niet vatbaar voor curatieve chirurgie.
  • De ziektestatus moet die van meetbare ziekte zijn, zoals gedefinieerd door RECIST-criteria
  • Prestatiestatus van 0 of 1 op de ECOG-schaal en adequate orgaanfunctie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande palliatieve chemotherapie voor gevorderde ziekte.
  • Bekende of vermoede hersenmetastase of Tweede primaire maligniteit die klinisch detecteerbaar is op het moment van overweging voor deelname aan het onderzoek.
  • Gelijktijdige toediening van een andere tumortherapie
  • Onvermogen om aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) 2 dagen vóór, de dag van en 2 dagen na de dosis ALIMTA plus cisplatine te onderbreken.
  • Onvermogen of onwil om foliumzuur, vitamine B12-suppletie of dexamethason in te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Responspercentage volgens RECIST-criteria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De volgende time to event werkzaamheidsmetingen:
o Duur van de algehele respons voor reagerende patiënten
o Tijd tot gedocumenteerde progressieve ziekte
o Tijd tot falen van de behandeling
o Algehele overleving
De kwantitatieve en kwalitatieve toxiciteit van pemetrexed plus cisplatine bij deze patiëntenpopulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Studie voltooiing

1 september 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

26 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6154
  • H3E-KL-JMFK

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op cisplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren