Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 dotyczące stosowania kombinacji pemetreksedu u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

24 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Otwarte jednoramienne badanie fazy 2 ALIMTA plus cisplatyna u koreańskich pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

W poprzednim badaniu pemetreksed wykazał działanie przeciwnowotworowe u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, podczas gdy cisplatyna jest szeroko stosowana w chemioterapii skojarzonej raka żołądka. Pemetreksed wykazał synergizm z cisplatyną w modelach przedklinicznych iw różnych ludzkich nowotworach. Wprowadzenie suplementacji witaminowej sprawiło, że leczenie pemetreksedem z cisplatyną jest bezpieczne i dobrze tolerowane. Obecne badanie fazy 2 jest próbą określenia skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia pemetreksedu i cisplatyny u koreańskich pacjentów z rakiem żołądka, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii paliatywnej z powodu zaawansowanej choroby. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poddani ocenie kwalifikacyjnej i po spełnieniu wcześniej określonych kryteriów kwalifikacyjnych otrzymają dożylną terapię skojarzoną pemetreksedem i cisplatyną w liczbie razy większej niż w opinia lekarza prowadzącego jest dla nich odpowiednia. Odsetek odpowiedzi wynoszący 30% jest uważany za minimalny poziom aktywności będący przedmiotem zainteresowania dla tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang-Si, Republika Korei
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Republika Korei
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka gruczolakoraka żołądka
  • Choroba stopnia IV niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego.
  • Status choroby musi być stanem mierzalnej choroby, zgodnie z kryteriami RECIST
  • Stan sprawności 0 lub 1 w skali ECOG i odpowiednia czynność narządów.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia paliatywna z powodu zaawansowanej choroby.
  • Znany lub podejrzewany przerzut do mózgu lub drugi pierwotny nowotwór, który jest klinicznie wykrywalny w momencie rozważania włączenia do badania.
  • Jednoczesne podawanie jakiejkolwiek innej terapii przeciwnowotworowej
  • Niezdolność do przerwania przyjmowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) 2 dni przed, w dniu i 2 dni po dawce produktu ALIMTA plus cisplatyna.
  • Niezdolność lub niechęć do przyjmowania kwasu foliowego, suplementacji witaminy B12 lub deksametazonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Wskaźnik odpowiedzi według kryteriów RECIST

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Następujące środki skuteczności zdarzenia:
o Czas trwania ogólnej odpowiedzi u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź
o Czas do udokumentowanej progresji choroby
o Czas do niepowodzenia leczenia
o Całkowite przeżycie
Ilościowa i jakościowa toksyczność pemetreksedu i cisplatyny w tej populacji pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Ukończenie studiów

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6154
  • H3E-KL-JMFK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj