Vaiheen 2 tutkimus pemetreksedin yhdistelmän käytöstä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
keskiviikko 24. tammikuuta 2007 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Avoin yksihaarainen faasi 2 -tutkimus ALIMTA Plus -sisplatiinista korealaisilla potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Aiemmassa tutkimuksessa pemetreksedi on osoittanut kasvainten vastaista vaikutusta pitkälle edenneillä mahasyöpäpotilailla, kun taas sisplatiinia käytetään laajalti mahasyövän yhdistelmäkemoterapiassa.
Pemetreksedi on osoittanut synergiaa sisplatiinin kanssa prekliinisissä malleissa ja erilaisissa ihmisen syövissä.
Vitamiinilisän käyttöönotto on tehnyt pemetreksedi plus sisplatiinihoidosta turvallisen ja hyvin siedetyn.
Tämä vaiheen 2 tutkimus on yritys määrittää pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmän teho ja turvallisuus korealaisilla mahakarsinoomapotilailla, joilla ei ole aiemmin ollut palliatiivista kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi.
Potilaat, jotka antavat suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen, tutkitaan heidän kelpoisuutensa suhteen, ja ennalta määritellyt kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat saavat suonensisäistä pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa niin monta kertaa kuin tutkimuksessa. hoitavan lääkärin mielipide on heille sopiva.
30 %:n vasteprosenttia pidetään tämän potilaspopulaation kiinnostavana vähimmäisaktiivisuustasona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Goyang-Si, Korean tasavalta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
In Cheon, Korean tasavalta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korean tasavalta
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mahalaukun adenokarsinooman diagnoosi
- IV-vaiheen sairaus, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella.
- Sairauden tilan on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaisesti
- Suorituskyky Status 0 tai 1 ECOG-asteikolla ja riittävä elimen toiminta.
- Potilaan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi palliatiivinen kemoterapia edenneen taudin vuoksi.
- Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on kliinisesti havaittavissa tutkimukseen ilmoittautumista harkittaessa.
- Minkä tahansa muun kasvainhoidon samanaikainen antaminen
- Kyvyttömyys keskeyttää aspiriinin tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) antoa 2 päivää ennen ALIMTA plus sisplatiiniannosta, vuorokautta sen jälkeen ja 2 päivää sen jälkeen.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa foolihappoa, B12-vitamiinilisää tai deksametasonia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastausnopeus RECIST-kriteerien mukaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Seuraava aika tapahtumaan tehokkuustoimenpiteet:
|
|
o Kokonaisvasteen kesto reagoivilla potilailla
|
|
o Aika dokumentoituun etenevään sairauteen
|
|
o Aika hoidon epäonnistumiseen
|
|
o Kokonaiseloonjääminen
|
|
Pemetreksedin ja sisplatiinin määrällinen ja laadullinen toksisuus tässä potilasryhmässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2003
Opintojen valmistuminen
Torstai 1. syyskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 19. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 26. tammikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Sisplatiini
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6154
- H3E-KL-JMFK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .