Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 o použití kombinace pemetrexedu u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

24. ledna 2007 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Otevřená jednoramenná studie fáze 2 ALIMTA Plus Cisplatina u korejských pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Pemetrexed prokázal protinádorovou aktivitu u pacientů s pokročilou rakovinou žaludku v předchozí studii, zatímco cisplatina je široce používána v kombinované chemoterapii rakoviny žaludku. Pemetrexed prokázal synergii s cisplatinou v preklinických modelech au různých lidských rakovin. Zavedení vitaminové suplementace učinilo léčbu pemetrexedem plus cisplatinou bezpečnou a dobře tolerovanou. Tato studie fáze 2 je snahou o stanovení účinnosti a bezpečnosti kombinace pemetrexedu a cisplatiny u korejských pacientů s karcinomem žaludku, kteří dříve neměli paliativní chemoterapii pro pokročilé onemocnění. Pacienti, kteří dají souhlas s účastí v této studii, budou podrobeni screeningu na jejich způsobilost a při splnění předem definovaných kritérií způsobilosti pro studii jim bude intravenózně podávána kombinace pemetrexedu a cisplatiny tolikrát, kolikrát je pro ně vhodný názor jejich ošetřujícího lékaře. Míra odpovědi 30 % je považována za minimální úroveň aktivity zájmu pro tuto populaci pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Goyang-Si, Korejská republika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korejská republika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korejská republika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika adenokarcinomu žaludku
  • Onemocnění stadia IV nepodléhající kurativní chirurgii.
  • Stav onemocnění musí odpovídat stavu měřitelného onemocnění, jak je definováno kritérii RECIST
  • Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici ECOG a adekvátní funkce orgánů.
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí paliativní chemoterapie pro pokročilé onemocnění.
  • Známá nebo suspektní mozková metastáza nebo druhá primární malignita, která je klinicky detekovatelná v době zvažování zařazení do studie.
  • Současné podávání jakékoli jiné nádorové terapie
  • Neschopnost vysadit aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) 2 dny před, v den a 2 dny po dávce přípravku ALIMTA plus cisplatina.
  • Neschopnost nebo neochota užívat kyselinu listovou, vitamin B12 nebo dexamethason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra odezvy podle kritérií RECIST

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Následující měření účinnosti události:
o Doba trvání celkové odpovědi u odpovídajících pacientů
o Čas do zdokumentovaného progresivního onemocnění
o Čas do selhání léčby
o Celkové přežití
Kvantitativní a kvalitativní toxicita pemetrexedu s cisplatinou u této populace pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Dokončení studie

1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (ODHAD)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6154
  • H3E-KL-JMFK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit