Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af brug af en kombination af pemetrexed hos patienter med avanceret gastrisk karcinom

24. januar 2007 opdateret af: Eli Lilly and Company

Open-label enkeltarms fase 2-undersøgelse af ALIMTA Plus Cisplatin hos koreanske patienter med avanceret gastrisk karcinom

Pemetrexed har vist en antitumoraktivitet hos fremskredne gastrisk cancerpatienter i et tidligere studie, mens cisplatin er meget udbredt i kombinationskemoterapi af mavekræft. Pemetrexed har vist synergi med cisplatin i prækliniske modeller og i forskellige humane kræftformer. Introduktionen af ​​vitamintilskud har gjort behandling med pemetrexed plus cisplatin sikker og veltolereret. Det nuværende fase 2-studie er et forsøg på at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​pemetrexed og cisplatin hos koreanske patienter med gastrisk karcinom, som ikke tidligere har haft palliativ kemoterapi for fremskreden sygdom. Patienterne, som vil give deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil blive screenet for deres berettigelse, og efter at de opfylder foruddefinerede undersøgelsesberettigelseskriterier, vil de modtage en intravenøs behandling med kombinationen af ​​pemetrexed og cisplatin i et antal gange, som i udtalelse fra deres behandlende læge er passende for dem. En svarprocent på 30 % anses for at være det mindste aktivitetsniveau af interesse for denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang-Si, Korea, Republikken
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • In Cheon, Korea, Republikken
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9AM to 5PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af adenokarcinom i maven
  • Stadie IV sygdom ikke modtagelig for helbredende kirurgi.
  • Sygdomsstatus skal være den for målbare sygdomme som defineret af RECIST-kriterier
  • Ydeevnestatus på 0 eller 1 på ECOG-skalaen og tilstrækkelig organfunktion.
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående palliativ kemoterapi ved fremskreden sygdom.
  • Kendt eller formodet hjernemetastase eller anden primær malignitet, der er klinisk påviselig på tidspunktet for overvejelse af studietilmelding.
  • Samtidig administration af enhver anden tumorterapi
  • Manglende evne til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) 2 dage før, dagen for og 2 dage efter dosis af ALIMTA plus cisplatin.
  • Manglende evne eller vilje til at tage folinsyre, vitamin B12-tilskud eller dexamethason.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Svarprocent i henhold til RECIST kriterier

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Følgende tid til hændelse effektmål:
o Varighed af overordnet respons for responderende patienter
o Tid til dokumenteret fremadskridende sygdom
o Tid til behandlingssvigt
o Samlet overlevelse
Den kvantitative og kvalitative toksicitet af pemetrexed plus cisplatin i denne patientpopulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Studieafslutning

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (SKØN)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6154
  • H3E-KL-JMFK

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner