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Topotecan plus Paclitaxel und Carboplatin bei der Erstbehandlung von fortgeschrittenem Ovarial- und primärem Peritonealkarzinom

2. Mai 2011 aktualisiert von: SCRI Development Innovations, LLC

Eine Phase-II-Studie mit einem dreitägigen Schema von Topotecan plus Paclitaxel und Carboplatin am dritten Tag in der Erstbehandlung von fortgeschrittenem Ovarial- und primärem Peritonealkarzinom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Durchführbarkeit und Toxizität der Kombination von Paclitaxel, Carboplatin und Topotecan bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem epithelialem Ovarialkarzinom im Stadium III oder IV oder primärem Peritonealkarzinom. Wir werden auch eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit dieser drei Medikamente bei der Erstbehandlung dieser Patienten vornehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Feststellung der Eignung erhalten alle Patienten:

Paclitaxel + Carboplatin + Topotecan

Es werden maximal sechs Chemotherapiezyklen in Abständen von 21 Tagen verabreicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in diese Studie aufgenommen zu werden, müssen Sie die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Epitheliales Ovarialkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom
  • Bereit, eine zweite Operation in Betracht zu ziehen, um das Ansprechen bei Bedarf zu bewerten
  • Keine vorherige Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens mit minimaler Unterstützung auszuführen
  • Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Sie können an dieser Studie nicht teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

  • Alter < 18 Jahre
  • Hirnmetastasen
  • Kürzliche Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten
  • Andere wichtige Erkrankungen

Bitte beachten Sie: Es gibt zusätzliche Ein-/Ausschlusskriterien. Das Studienzentrum entscheidet, ob Sie alle Kriterien erfüllen. Wenn Sie sich nicht für die Studie qualifizieren, wird Ihnen das Studienpersonal die Gründe erläutern. Wenn Sie sich qualifizieren, wird das Studienpersonal die Studie im Detail erklären und alle Ihre Fragen beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtantwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamttoxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2005

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCRI GYN 08
  • 104864-644

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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