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Studie zur Bewertung von Isovorin bei fortgeschrittenem/rezidivierendem Magenkrebs

12. August 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nachträglich genehmigte Phase-III-Studie zur 1-LV/5FU-Therapie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Überlebenszeit zwischen der Therapie mit Isovorin/5-Fluorouracil (1-LV/5FU) und der TS-1-Therapie bei Patienten mit inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs zu überprüfen. Zu den sekundären Endpunkten gehören Ansprechraten, Dauer des Ansprechens, Zeit bis zur Progression (TTP), Sicherheit und Lebensqualität (QOL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Adachi-ku, Tokyo, Japan, 123-0855
      • Anjo-city, Japan, 446-8602
      • Aomori-shi, Japan, 030-8553
      • Chiba, Japan, 260-8607
      • Chiba-shi, Japan, 260-8717
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
      • Fukuroi-shi, Japan, 437-0061
      • Funai-gun, Japan, 629-0392
      • Hiroshima, Japan, 730-8619
      • Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
      • Ichihara-shi, Japan, 290-0003
      • Kanagawa, Japan, 224-8503
      • Kanazawa-shi, Japan, 920-8641
      • Kisaradu-shi, Japan, 292-8535
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8577
      • Kyoto, Japan, 602-8566
      • Misawa-shi, Japan, 033-0001
      • Morioka-shi, Japan, 020-8505
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
      • Nagoya, Japan, 464-8681
      • Nagoya City, Japan, 458-0037
      • Oomura City, Japan, 856-8562
      • Osaka-si, Japan, 537-8511
      • Osaka-si, Japan, 545-8585
      • Saga, Japan, 840-8571
      • Sagamiharashi, Japan, 228-8520
      • Sapparo City, Japan, 064-0923
      • Sapporo City, Japan, 060-8543
      • Sapporo-shi, Japan, 003-8585
      • Sapporo-shi, Japan, 060-0001
      • Sasebo-shi, Japan, 857-8511
      • Sendai-shi, Japan, 983-8512
      • Sendai-shi, Japan, 983-8520
      • Shizuka, Japan, 432-8580
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8527
      • Sizuoka-shi, Japan, 420-8623
      • Takatuki-si, Japan, 569-8666
      • Tsuchiura-shi, Japan, 300-0053
      • Tsukuba-shi, Japan, 305-8576
      • Uji-shi, Japan, 611-0042
      • Yamagata-shi, Japan, 990-2292

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Gastric cancer diagnosed histologically or cytologically
  • Normal organ function of bone marrow, heart, liver and kidney
  • Age of 20-77

Other inclusion applies

Exclusion Criteria:

  • Serious infection, heart disease, complication or organ disorder
  • Ongoing administration of flucytosine
  • Pregnant or breastfeeding women

Other exclusion applies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überlebenszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechrate, Ansprechdauer, Zeit bis zum Fortschreiten, Sicherheit, Lebensqualität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISO/5FU-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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