Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin Alfa auf Hämoglobinspiegel und Bluttransfusionen bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

Bei Krebspatienten kommt es häufig aufgrund der Krankheit selbst, einer Chemotherapie oder beidem zu einer Anämie. Auch die Lebensqualität wird beeinträchtigt, was zum Teil auf die mit der Anämie einhergehende Müdigkeit zurückzuführen ist. Frühere Studien mit Epoetin alfa haben gezeigt, dass eine frühe Intervention mit Epoetin alfa zu höheren Hämoglobinwerten und einer geringeren Inzidenz von Transfusionen roter Blutkörperchen führt als bei einer verzögerten Intervention. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, explorative, sequentielle Studie, die die Auswirkungen einer frühen Behandlung mit Epoetin alfa bewertet, um deren Auswirkungen auf die Hämoglobinwerte und die Notwendigkeit von Transfusionen roter Blutkörperchen sowie die Sicherheit von Epoetin alfa bei der Anwendung zu bestimmen Prävention von Anämie während der Chemotherapie bei erwachsenen Krebspatienten. Während ihrer aktuellen Chemotherapie erhalten die Patienten zusätzlich zur besten Standardversorgung entweder eine Frühbehandlung mit Epoetin alfa oder eine Standardbehandlung mit Epoetin alfa (Epoetin alfa wird verabreicht, wenn der Hämoglobinwert <= 10 g/dl beträgt). Die beste Standardversorgung während einer Chemotherapie kann bei Bedarf Transfusionen roter Blutkörperchen, Wachstumsfaktoren weißer Blutkörperchen, Folsäure und Eisenergänzung umfassen. Die Wirksamkeit wird durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die während der Studie eine allogene Bluttransfusion erhalten, sowie durch die Veränderung des Hämoglobins nach 3 oder 4 Wochen, 8 oder 9 Wochen und 12 Wochen sowie am Ende des Behandlungszeitraums. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen (Inzidenz unerwünschter Ereignisse, abnormale klinische Labortests und Vitalfunktionen) durchgeführt. Die Studienhypothese ist, dass Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten und frühzeitig mit Epoetin alfa behandelt werden, höhere Hämoglobinwerte und weniger Transfusionen roter Blutkörperchen aufweisen als Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten und eine Standardbehandlung mit Epoetin alfa erhalten. Diese Studie wird in den Niederlanden durchgeführt und wird nur europäische Patienten einschließen und wird im Allgemeinen gut vertragen. Einmal pro Woche werden Epoetin alfa-Injektionen (40.000 Einheiten) unter die Haut verabreicht, entweder innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des ersten Chemotherapiezyklus oder ab dem Tag, an dem der Hämoglobinwert <= 10 g/dl beträgt. Die Patienten erhalten Epoetin alfa während der aktuellen Chemotherapie oder bis zu 24 Wochen. Die Dosis kann angepasst werden.