- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00235898
Clinical Trial in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
22. August 2008 aktualisiert von: Mast Therapeutics, Inc.
A Multi-Center, Open Label, Parallel Group, Randomised, Phase IIB Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of CoFactor and 5-FU Versus Leucovorin and 5-FU in Subjects With Metastatic Colorectal Carcinoma
The objective of this trial is to compare efficacy and safety of CoFactor and 5-fluorouracil (5-FU) versus leucovorin and 5-FU in treatment of metastatic colorectal cancer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangalore, Indien, 560017
- Manipal Hospital
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Jaipur, Indien, 302004
- SMS Medical College Hospital
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Ludhiana, Indien, 141001
- Department of Medical Oncology, Dayanad Medical College and Hospital
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Mumbai, Indien, 400 026
- Department of Medical Oncology, Jaslok Hospital and Research Centre
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 004
- Global Hospital
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 560 082
- Department of Medical Oncology, Nizam's Institute of Medical Sciences
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Attavar
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Mangalore, Attavar, Indien, 575001
- Kasturba Medical College
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Erandawane
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Pune, Erandawane, Indien, 411004
- Department of Medical Oncology, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
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Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560029
- Department of Medical Oncology, Kidwai Memorial Institute of Oncology
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Tamil Nadu
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Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
- Department of Oncology, Christian Medical College
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Gdansk, Polen, 80-211
- Department and Clinic for Oncology and Radiotherapy
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Gdynia Redlowo, Polen
- Department for Oncology and Radiotherapy, Szpital Morski im. PCK
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Lodz, Polen, 93-509
- Oncological Chemotherapy Clinic, Regionalny Osrodek Onkologiczny
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Lublin, Polen, 20-090
- Oncological Chemotherapy Department Centrum Onkologii Ziemi
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Torun, Polen, 87-100
- Clinical Oncology Department, Wojewodski Szpital Zespolony
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Warszawa
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Roentgena, Warszawa, Polen
- Colorectal Cancer Clinic, Centrum Cancer Clinic Onkologii-Instytut im M. Skladowskiej-Curie
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Gastroenterology and Hepatology Department, Fundeni Clinical Institute
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Bucharest, Rumänien
- Professor of Dr. Alexandru Trestioreanu, Institute of Oncology II
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Department of Medical Oncology and Radiotherapy II
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Sibiu, Rumänien, 550245
- Medical Oncology Department, County Hospital Sibiu
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Belgrade, Serbien, 11 000
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbien, 11 000
- Institute of Oncology and Radiology Serbia
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Belgrade, Serbien
- CHC Bezanijska
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Kragujevac, Serbien, 34000
- CHC Kragujevac
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Nis, Serbien, 21104
- Clinic Centre Nis
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Sremska Kamenica, Serbien, 21104
- Clinic for Internal Medicine, Institute for Oncology Sremska
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Zrenjanin, Serbien, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
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Essex
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Harlow, Essex, Vereinigtes Königreich, CM20 1QX
- Haematology/Lung/GI Cancer Services
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London
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Middlesex, London, Vereinigtes Königreich, N18 1QX
- Oncology Research, North Middlesex University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Have surgically incurable, confirmed metastatic colon or rectal adenocarcinoma.
- Be male or non-pregnant, non-lactating female subjects ≥ 18 years of age.
- If female, and of childbearing potential, agree to use adequate contraception (as deemed by the investigator) throughout their participation in this study and for 30 days after discontinuation of study medication.
- If, female of childbearing potential, have a negative pregnancy test prior to the start of the study.
- Have a life expectancy of at least 6 months.
- Have radiologically or clinically measurable disease for response assessment. Presence of ascites or pleural effusion(s) are not acceptable as single sites of response assessment, but may be present if dimensional or other discrete measurable disease is present for evaluation.
- Have an ECOG Performance Level of 0-2 (or Karnofsky of 100-70). A lower ECOG or Karnofsky is acceptable only if clearly due to non-oncologic conditions (e.g., prior paraplegia from polio).
- Have had no prior chemotherapy for established, metastatic disease. (Subjects may have received adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidine therapy).
- Have at least 6 months elapsed since prior adjuvant 5-FU or CPT-11 therapy, or Mitomycin C or nitrosourea therapy.
- Have had at least an 8 week interval since any prior radiation therapy or 4 weeks since any major surgery.
- Have recovered from any toxicities resulting from prior therapies (except for alopecia).
- Adequate renal, bone marrow, liver function defined as serum creatinine less than 1.5 times the upper limit of normal, serum bilirubin less than 2 times the upper limit of normal, ANC greater than 1.5 x 109/L, Platelet count greater than 90 x 109/L, SGOT (AST) and SGPT (ALT) less than 3 times the upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Failure by the subject or the subject's legal representative to sign the Informed Consent.
- An inability to obtain Informed Consent because of psychiatric or complex medical problems.
- Have concurrent infection including diagnoses of FUO or evidence of possible central line sepsis (subjects must be afebrile at the start of therapy).
- Have unstable oncologic emergency syndromes: superior vena cava (SVC) syndrome, rising bilirubin needing stent placement, spinal cord compression, progressive brain metastases, active bleeding, hypercalcemia, etc.
- Have unstable medical conditions such as acute coronary syndrome, cardio-vascular accident within the previous 12 months (such as transient ischemic attacks, accelerated hypertension), etc.
- Have cerebellar neurologic syndromes such as Parkinson's disease, multiple sclerosis, and amyotonia.
- Have a known intolerance to fluoropyrimidine (5-FU, Capecitabine, Floxuridine, UFT) therapy (dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency).
- Patients with vomiting, diarrhea, or nausea of grade greater than 1.
- Received any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial within 4 weeks before beginning treatment with study drug.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
CoFactor, 5-FU
|
Andere Namen:
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Leucovorin, 5-FU
|
Andere Namen:
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Cassidy, MD, Beatson Oncology Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Leucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-CoFactor
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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