- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00235898
Clinical Trial in Patients With Metastatic Colorectal Cancer
22 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: Mast Therapeutics, Inc.
A Multi-Center, Open Label, Parallel Group, Randomised, Phase IIB Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of CoFactor and 5-FU Versus Leucovorin and 5-FU in Subjects With Metastatic Colorectal Carcinoma
The objective of this trial is to compare efficacy and safety of CoFactor and 5-fluorouracil (5-FU) versus leucovorin and 5-FU in treatment of metastatic colorectal cancer.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangalore, Indie, 560017
- Manipal Hospital
-
Jaipur, Indie, 302004
- SMS Medical College Hospital
-
Ludhiana, Indie, 141001
- Department of Medical Oncology, Dayanad Medical College and Hospital
-
Mumbai, Indie, 400 026
- Department of Medical Oncology, Jaslok Hospital and Research Centre
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 004
- Global Hospital
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 560 082
- Department of Medical Oncology, Nizam's Institute of Medical Sciences
-
-
Attavar
-
Mangalore, Attavar, Indie, 575001
- Kasturba Medical College
-
-
Erandawane
-
Pune, Erandawane, Indie, 411004
- Department of Medical Oncology, Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560029
- Department of Medical Oncology, Kidwai Memorial Institute of Oncology
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
- Department of Oncology, Christian Medical College
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-211
- Department and Clinic for Oncology and Radiotherapy
-
Gdynia Redlowo, Polska
- Department for Oncology and Radiotherapy, Szpital Morski im. PCK
-
Lodz, Polska, 93-509
- Oncological Chemotherapy Clinic, Regionalny Osrodek Onkologiczny
-
Lublin, Polska, 20-090
- Oncological Chemotherapy Department Centrum Onkologii Ziemi
-
Torun, Polska, 87-100
- Clinical Oncology Department, Wojewodski Szpital Zespolony
-
-
Warszawa
-
Roentgena, Warszawa, Polska
- Colorectal Cancer Clinic, Centrum Cancer Clinic Onkologii-Instytut im M. Skladowskiej-Curie
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Gastroenterology and Hepatology Department, Fundeni Clinical Institute
-
Bucharest, Rumunia
- Professor of Dr. Alexandru Trestioreanu, Institute of Oncology II
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Department of Medical Oncology and Radiotherapy II
-
Sibiu, Rumunia, 550245
- Medical Oncology Department, County Hospital Sibiu
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Serbia, 11 000
- Institute of Oncology and Radiology Serbia
-
Belgrade, Serbia
- CHC Bezanijska
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- CHC Kragujevac
-
Nis, Serbia, 21104
- Clinic Centre Nis
-
Sremska Kamenica, Serbia, 21104
- Clinic for Internal Medicine, Institute for Oncology Sremska
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- General Hospital Djordje Joanovic
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
- Beatson Oncology Centre
-
-
Essex
-
Harlow, Essex, Zjednoczone Królestwo, CM20 1QX
- Haematology/Lung/GI Cancer Services
-
-
London
-
Middlesex, London, Zjednoczone Królestwo, N18 1QX
- Oncology Research, North Middlesex University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Have surgically incurable, confirmed metastatic colon or rectal adenocarcinoma.
- Be male or non-pregnant, non-lactating female subjects ≥ 18 years of age.
- If female, and of childbearing potential, agree to use adequate contraception (as deemed by the investigator) throughout their participation in this study and for 30 days after discontinuation of study medication.
- If, female of childbearing potential, have a negative pregnancy test prior to the start of the study.
- Have a life expectancy of at least 6 months.
- Have radiologically or clinically measurable disease for response assessment. Presence of ascites or pleural effusion(s) are not acceptable as single sites of response assessment, but may be present if dimensional or other discrete measurable disease is present for evaluation.
- Have an ECOG Performance Level of 0-2 (or Karnofsky of 100-70). A lower ECOG or Karnofsky is acceptable only if clearly due to non-oncologic conditions (e.g., prior paraplegia from polio).
- Have had no prior chemotherapy for established, metastatic disease. (Subjects may have received adjuvant chemotherapy with fluoropyrimidine therapy).
- Have at least 6 months elapsed since prior adjuvant 5-FU or CPT-11 therapy, or Mitomycin C or nitrosourea therapy.
- Have had at least an 8 week interval since any prior radiation therapy or 4 weeks since any major surgery.
- Have recovered from any toxicities resulting from prior therapies (except for alopecia).
- Adequate renal, bone marrow, liver function defined as serum creatinine less than 1.5 times the upper limit of normal, serum bilirubin less than 2 times the upper limit of normal, ANC greater than 1.5 x 109/L, Platelet count greater than 90 x 109/L, SGOT (AST) and SGPT (ALT) less than 3 times the upper limit of normal.
Exclusion Criteria:
- Failure by the subject or the subject's legal representative to sign the Informed Consent.
- An inability to obtain Informed Consent because of psychiatric or complex medical problems.
- Have concurrent infection including diagnoses of FUO or evidence of possible central line sepsis (subjects must be afebrile at the start of therapy).
- Have unstable oncologic emergency syndromes: superior vena cava (SVC) syndrome, rising bilirubin needing stent placement, spinal cord compression, progressive brain metastases, active bleeding, hypercalcemia, etc.
- Have unstable medical conditions such as acute coronary syndrome, cardio-vascular accident within the previous 12 months (such as transient ischemic attacks, accelerated hypertension), etc.
- Have cerebellar neurologic syndromes such as Parkinson's disease, multiple sclerosis, and amyotonia.
- Have a known intolerance to fluoropyrimidine (5-FU, Capecitabine, Floxuridine, UFT) therapy (dihydropyrimidine dehydrogenase deficiency).
- Patients with vomiting, diarrhea, or nausea of grade greater than 1.
- Received any investigational drug or agent/procedure, i.e. participation in another trial within 4 weeks before beginning treatment with study drug.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
CoFactor, 5-FU
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: 2
Leucovorin, 5-FU
|
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: James Cassidy, MD, Beatson Oncology Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 października 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 sierpnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Nowotwory okrężnicy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Fluorouracyl
- Leukoworyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-CoFactor
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Leukoworyna
-
Vastra Gotaland RegionAktywny, nie rekrutującyChemoterapia | Rak jelita grubegoSzwecja
-
Technische Universität DresdenZakończonyRak jelita grubego | Przerzuty do wątrobyNiemcy, Austria